Resposta à Vacina da Gripe em Pacientes em Terapias Biológicas
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Christy Beneri, Stony Brook University
Estratégia de vacina de reforço para melhorar as respostas sorológicas à vacinação contra influenza em crianças com doenças reumáticas e doença inflamatória intestinal que estão recebendo terapias imunossupressoras
Este estudo proposto avaliará a imunogenicidade, segurança e eficácia clínica de uma estratégia de dose de reforço da vacina contra influenza em pacientes com doenças autoimunes que estão recebendo terapias imunossupressoras.
Os investigadores irão comparar as respostas sorológicas à dose única versus dose de reforço da vacina contra influenza em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII-Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa) ou doenças reumatológicas que estão recebendo terapias imunossupressoras.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma ou duas doses de vacinação contra influenza no ano #1.
No ano # 2, todos os participantes receberão duas doses de vacina contra influenza.
As respostas sorológicas serão medidas antes e 4-6 semanas após a vacinação.
Este estudo também avaliará a imunogenicidade e a segurança de uma estratégia de vacina de reforço na prevenção de doenças semelhantes à influenza (ILI).
Os investigadores antecipam que a estratégia de dose de reforço melhorará as respostas clínicas e sorológicas nesta população vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 22 anos
Condição reumatológica (AIJ, uveíte, LES e outros distúrbios reumatológicos) ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e que estejam recebendo terapias imunossupressoras como segue:
- Inibidores de TNF [etanercept (Enbrel), adalimumabe (Humira®), infliximabe (Remicade®)]
- anti IL -1 [anakinra (Kineret®) ou canaquinumabe (Ilaris®)]
- IL-6 tocilizumabe (Actemra®)
- anti IL-12/23 ustequinumabe (Stelara®)
- anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
- vedolizumabe (Entyvio®)
- azatioprina (Imuran®)
- 6 mercaptopurina (Purinethol®)
- Ciclosporina
- Leflunomida
- micofenolato
- metotrexato (Otrexup® ou Rasuvo®)
Critério de exclusão:
- Reação alérgica prévia a qualquer componente da vacina
- Outras contra-indicações à vacinação contra a gripe
- Alergia grave a ovo
- Gravidez
- Síndrome de Guillain-Barré prévia
- Terapia com corticosteroides orais ≥2 mg/mg/dia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Rituximabe prévio
- Ciclofosfamida prévia
- IVIG prévia dentro de 8 semanas
- Doença febril aguda no momento da avaliação do estudo
- Sem história prévia de duas doses de influenza no passado para idades de 3 a 8 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1 - Reforço
Os indivíduos do Grupo 1 receberão uma segunda dose de reforço da vacina injetável contra influenza 4 semanas após a vacinação inicial no ano 1 e no ano 2.
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade da estratégia de dose de reforço da vacina contra influenza em pacientes com doenças reumatológicas e DII que estão recebendo terapias imunossupressoras. Os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação da segurança e eficácia clínica da vacina influenza de dose de reforço na prevenção de doenças semelhantes à influenza (ILI) nesta população de pacientes |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 - Padrão
Os indivíduos do Grupo 2 receberão a dose única padrão da vacina contra influenza no ano 1, mas receberão uma segunda dose de reforço da vacina injetável contra influenza 4 semanas após a vacinação inicial no ano 2.
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade da estratégia de dose de reforço da vacina contra influenza em pacientes com doenças reumatológicas e DII que estão recebendo terapias imunossupressoras. Os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação da segurança e eficácia clínica da vacina influenza de dose de reforço na prevenção de doenças semelhantes à influenza (ILI) nesta população de pacientes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de inibição da hemaglutinação da gripe (HAI)
Prazo: 4 semanas após a vacinação
|
resposta vacinal imunologica
|
4 semanas após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica da vacina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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diminuição das taxas de gripe
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Walters HM, Pan N, Lehman TJ, Adams A, Huang WT, Sitaras L, Cunningham-Rundles S, Walsh TJ, Toussi SS. A prospective study comparing infection risk and disease activity in children with juvenile idiopathic arthritis treated with and without tumor necrosis factor-alpha inhibitors. Clin Rheumatol. 2015 Mar;34(3):457-64. doi: 10.1007/s10067-014-2779-8. Epub 2014 Sep 18.
- Toussi SS, Pan N, Walters HM, Walsh TJ. Infections in children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis and inflammatory bowel disease treated with tumor necrosis factor-alpha inhibitors: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1318-30. doi: 10.1093/cid/cit489. Epub 2013 Jul 29.
- Carvalho LM, de Paula FE, Silvestre RV, Roberti LR, Arruda E, Mello WA, Ferriani VP. Prospective surveillance study of acute respiratory infections, influenza-like illness and seasonal influenza vaccine in a cohort of juvenile idiopathic arthritis patients. Pediatr Rheumatol Online J. 2013 Mar 7;11:10. doi: 10.1186/1546-0096-11-10. eCollection 2013.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Flannery B, Reynolds SB, Blanton L, Santibanez TA, O'Halloran A, Lu PJ, Chen J, Foppa IM, Gargiullo P, Bresee J, Singleton JA, Fry AM. Influenza Vaccine Effectiveness Against Pediatric Deaths: 2010-2014. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20164244. doi: 10.1542/peds.2016-4244. Epub 2017 Apr 3.
- Ogimi C, Tanaka R, Saitoh A, Oh-Ishi T. Immunogenicity of influenza vaccine in children with pediatric rheumatic diseases receiving immunosuppressive agents. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):208-11. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f7ce44.
- deBruyn J, Fonseca K, Ghosh S, Panaccione R, Gasia MF, Ueno A, Kaplan GG, Seow CH, Wrobel I. Immunogenicity of Influenza Vaccine for Patients with Inflammatory Bowel Disease on Maintenance Infliximab Therapy: A Randomized Trial. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22(3):638-47. doi: 10.1097/MIB.0000000000000615.
- Cordero E, Roca-Oporto C, Bulnes-Ramos A, Aydillo T, Gavalda J, Moreno A, Torre-Cisneros J, Montejo JM, Fortun J, Munoz P, Sabe N, Farinas MC, Blanes-Julia M, Lopez-Medrano F, Suarez-Benjumea A, Martinez-Atienza J, Rosso-Fernandez C, Perez-Romero P; TRANSGRIPE 1-2 Study Group. Two Doses of Inactivated Influenza Vaccine Improve Immune Response in Solid Organ Transplant Recipients: Results of TRANSGRIPE 1-2, a Randomized Controlled Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2017 Apr 1;64(7):829-838. doi: 10.1093/cid/ciw855.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Doenças Intestinais
- Doenças do Complexo Imunológico
Outros números de identificação do estudo
- 1077651
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Vacina da gripe
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