生物疗法患者的流感疫苗反应
2022年2月23日 更新者：Christy Beneri、Stony Brook University
加强疫苗策略以改善接受免疫抑制治疗的风湿病和炎症性肠病患儿对流感疫苗的血清学反应
拟议的这项研究将评估流感疫苗加强剂量策略在接受免疫抑制治疗的自身免疫性疾病患者中的免疫原性、安全性和临床疗效。
研究人员将比较正在接受免疫抑制治疗的炎症性肠病（IBD-克罗恩病或溃疡性结肠炎）或风湿病患者对单剂流感疫苗与加强剂量流感疫苗的血清学反应。
受试者将在第一年随机接受一剂或两剂流感疫苗接种。
在第 2 年，所有参与者都将接种两剂流感疫苗。
将在接种疫苗前和接种疫苗后 4-6 周测量血清学反应。
该研究还将评估加强疫苗策略在预防流感样疾病 (ILI) 中的免疫原性和安全性。
研究人员预计加强剂量策略将改善这一脆弱人群的临床和血清学反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
East Setauket、New York、美国、11733
- Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 22年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-22岁儿童
风湿病（JIA、葡萄膜炎、SLE 和其他风湿病）或炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）以及正在接受免疫抑制治疗的患者如下：
- TNF 抑制剂 [依那西普 (Enbrel)、阿达木单抗 (Humira®)、英夫利昔单抗 (Remicade®)]
- 抗 IL -1 [anakinra (Kineret®) 或 canakinumab (Ilaris®)]
- IL-6 托珠单抗 (Actemra®)
- 抗 IL-12/23 优特克单抗 (Stelara®)
- 抗 CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
- 维多珠单抗 (Entyvio®)
- 硫唑嘌呤 (Imuran®)
- 6 巯基嘌呤 (Purinethol®)
- 环孢菌素
- 来氟米特
- 霉酚酸酯
- 甲氨蝶呤（Otrexup® 或 Rasuvo®）
排除标准：
- 对任何疫苗成分有过过敏反应
- 流感疫苗接种的其他禁忌症
- 严重的鸡蛋过敏
- 怀孕
- 既往吉兰-巴利综合征
- 进入研究后 4 周内口服皮质类固醇治疗 ≥ 2 mg/mg/天
- 先前的利妥昔单抗
- 先验环磷酰胺
- 8 周内进行过 IVIG
- 研究评估时的急性发热性疾病
- 过去 3-8 岁期间没有接种过两剂流感疫苗的既往史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - 助推器
第 1 组受试者将在第 1 年和第 2 年首次接种疫苗后 4 周接受第二次加强剂量的注射流感疫苗。
|
本研究的主要目的是评估加强剂量流感疫苗策略对接受免疫抑制治疗的风湿病和 IBD 患者的免疫原性。 本研究的次要目的包括评估加强剂量流感疫苗在该患者人群中预防流感样疾病 (ILI) 的安全性和临床有效性 |
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组 - 标准
第 2 组受试者将在第 1 年接受标准的单剂流感疫苗，但在第 2 年初次接种疫苗后 4 周将接受第二次加强剂量的可注射流感疫苗。
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本研究的主要目的是评估加强剂量流感疫苗策略对接受免疫抑制治疗的风湿病和 IBD 患者的免疫原性。 本研究的次要目的包括评估加强剂量流感疫苗在该患者人群中预防流感样疾病 (ILI) 的安全性和临床有效性 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流感血凝抑制 (HAI) 效价
大体时间：接种疫苗后 4 周
|
免疫疫苗反应
|
接种疫苗后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疫苗临床疗效
大体时间：通过学习完成，平均2年
|
降低流感率
|
通过学习完成，平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walters HM, Pan N, Lehman TJ, Adams A, Huang WT, Sitaras L, Cunningham-Rundles S, Walsh TJ, Toussi SS. A prospective study comparing infection risk and disease activity in children with juvenile idiopathic arthritis treated with and without tumor necrosis factor-alpha inhibitors. Clin Rheumatol. 2015 Mar;34(3):457-64. doi: 10.1007/s10067-014-2779-8. Epub 2014 Sep 18.
- Toussi SS, Pan N, Walters HM, Walsh TJ. Infections in children and adolescents with juvenile idiopathic arthritis and inflammatory bowel disease treated with tumor necrosis factor-alpha inhibitors: systematic review of the literature. Clin Infect Dis. 2013 Nov;57(9):1318-30. doi: 10.1093/cid/cit489. Epub 2013 Jul 29.
- Carvalho LM, de Paula FE, Silvestre RV, Roberti LR, Arruda E, Mello WA, Ferriani VP. Prospective surveillance study of acute respiratory infections, influenza-like illness and seasonal influenza vaccine in a cohort of juvenile idiopathic arthritis patients. Pediatr Rheumatol Online J. 2013 Mar 7;11:10. doi: 10.1186/1546-0096-11-10. eCollection 2013.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Flannery B, Reynolds SB, Blanton L, Santibanez TA, O'Halloran A, Lu PJ, Chen J, Foppa IM, Gargiullo P, Bresee J, Singleton JA, Fry AM. Influenza Vaccine Effectiveness Against Pediatric Deaths: 2010-2014. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20164244. doi: 10.1542/peds.2016-4244. Epub 2017 Apr 3.
- Ogimi C, Tanaka R, Saitoh A, Oh-Ishi T. Immunogenicity of influenza vaccine in children with pediatric rheumatic diseases receiving immunosuppressive agents. Pediatr Infect Dis J. 2011 Mar;30(3):208-11. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f7ce44.
- deBruyn J, Fonseca K, Ghosh S, Panaccione R, Gasia MF, Ueno A, Kaplan GG, Seow CH, Wrobel I. Immunogenicity of Influenza Vaccine for Patients with Inflammatory Bowel Disease on Maintenance Infliximab Therapy: A Randomized Trial. Inflamm Bowel Dis. 2016 Mar;22(3):638-47. doi: 10.1097/MIB.0000000000000615.
- Cordero E, Roca-Oporto C, Bulnes-Ramos A, Aydillo T, Gavalda J, Moreno A, Torre-Cisneros J, Montejo JM, Fortun J, Munoz P, Sabe N, Farinas MC, Blanes-Julia M, Lopez-Medrano F, Suarez-Benjumea A, Martinez-Atienza J, Rosso-Fernandez C, Perez-Romero P; TRANSGRIPE 1-2 Study Group. Two Doses of Inactivated Influenza Vaccine Improve Immune Response in Solid Organ Transplant Recipients: Results of TRANSGRIPE 1-2, a Randomized Controlled Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2017 Apr 1;64(7):829-838. doi: 10.1093/cid/ciw855.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月6日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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