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생물학적 요법을 받는 환자의 독감 백신 반응

2022년 2월 23일 업데이트: Christy Beneri, Stony Brook University

면역 억제 요법을 받고 있는 류마티스 질환 및 염증성 장 질환이 있는 어린이의 인플루엔자 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 개선하기 위한 부스터 백신 전략

이 제안된 연구는 면역억제 요법을 받고 있는 자가면역 질환 환자에서 인플루엔자 백신 추가 투여 전략의 면역원성, 안전성 및 임상적 효능을 평가할 것입니다. 연구자들은 면역억제 요법을 받고 있는 염증성 장 질환(IBD-크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 류마티스 질환 환자에서 인플루엔자 백신의 단일 용량과 추가 용량에 대한 혈청학적 반응을 비교할 것입니다. 피험자들은 1년차에 인플루엔자 백신 접종을 1회 또는 2회 접종하도록 무작위 배정됩니다. 2년 차에는 모든 참가자가 인플루엔자 백신을 2회 접종합니다. 혈청학적 반응은 백신 접종 전 및 백신 접종 후 4-6주에 측정됩니다. 이 연구는 또한 인플루엔자 유사 질병(ILI) 예방을 위한 추가 백신 전략의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다. 연구자들은 추가 용량 전략이 이 취약한 집단에서 임상적 및 혈청학적 반응을 모두 개선할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-22세 어린이

  • 류마티스 질환(JIA, 포도막염, SLE 및 기타 류마티스 질환) 또는 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염)으로 다음과 같은 면역억제 요법을 받고 있는 자:

    • TNF 억제제[에타너셉트(Enbrel), 아달리무맙(Humira®), 인플릭시맙(Remicade®)]
    • 항 IL -1 [아나킨라(Kineret®) 또는 카나키누맙(Ilaris®)]
    • IL-6 토실리주맙(악템라®)
    • 항 IL-12/23 우스테키누맙(Stelara®)
    • 항 CTLA-4 [아바타셉트(Orencia®)]
    • 베돌리주맙(Entyvio®)
    • 아자티오프린(Imuran®)
    • 6 메르캅토퓨린(Purinethol®)
    • 사이클로스포린
    • 레플루노마이드
    • 마이코페놀레이트
    • 메토트렉세이트(Otrexup® 또는 Rasuvo®)

제외 기준:

  • 백신 성분에 대한 사전 알레르기 반응
  • 인플루엔자 예방 접종에 대한 기타 금기 사항
  • 심한 계란 알레르기
  • 임신
  • 이전 길랭-바레 증후군
  • 연구 시작 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드 ≥2 mg/mg/일을 사용한 요법
  • 사전 리툭시맙
  • 이전 시클로포스파미드
  • 8주 이내 이전 IVIG
  • 연구 평가 시 급성 열성 질환
  • 3-8세의 과거에 인플루엔자 2회 접종 이력 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 부스터
그룹 1 피험자는 1년차와 2년차의 초기 백신 접종 후 4주 후에 주사 가능한 인플루엔자 백신의 두 번째 추가 접종을 받습니다.
생물학적: 인플루엔자 백신

이 연구의 주요 목표는 면역억제 요법을 받고 있는 류마티스 질환 및 IBD 환자에서 추가 용량 인플루엔자 백신 전략의 면역원성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적에는 이 환자 집단에서 인플루엔자 유사 질병(ILI) 예방을 위한 추가 용량 인플루엔자 백신의 안전성 및 임상적 효능 평가가 포함됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 - 표준
그룹 2 피험자는 1년차에 표준 단일 용량의 인플루엔자 백신을 맞지만 2년차의 초기 백신 접종 후 4주 후에 주사 가능한 인플루엔자 백신의 두 번째 추가 용량을 맞을 것입니다.
생물학적: 인플루엔자 백신

이 연구의 주요 목표는 면역억제 요법을 받고 있는 류마티스 질환 및 IBD 환자에서 추가 용량 인플루엔자 백신 전략의 면역원성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적에는 이 환자 집단에서 인플루엔자 유사 질병(ILI) 예방을 위한 추가 용량 인플루엔자 백신의 안전성 및 임상적 효능 평가가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 혈구 응집 억제(HAI) 역가
기간: 접종 후 4주
면역 백신 반응
접종 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신의 임상적 효능
기간: 학업 수료까지 평균 2년
인플루엔자 비율 감소
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stony Brook University

협력자

University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1077651

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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