Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai terápiában részesülő betegek influenza elleni védőoltása

2022. február 23. frissítette: Christy Beneri, Stony Brook University

Emlékeztető oltási stratégia az influenza elleni védőoltásra adott szerológiai válaszok javítására reumás és gyulladásos bélbetegségben szenvedő, immunszuppresszív terápiában részesülő gyermekeknél

Ez a javasolt tanulmány értékelni fogja az influenza elleni vakcina emlékeztető dózisstratégiájának immunogenitását, biztonságosságát és klinikai hatékonyságát olyan autoimmun betegségben szenvedő betegeknél, akik immunszuppresszív terápiát kapnak. A kutatók összehasonlítják az egyszeri és az emlékeztető oltású influenzaoltás szerológiai válaszait gyulladásos bélbetegségben (IBD-Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) vagy reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik immunszuppresszív terápiát kapnak. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy vagy két adag influenza elleni védőoltást az 1. évben. A 2. évben minden résztvevő két adag influenza elleni oltást kap. A szerológiai válaszokat a vakcinázás előtt és 4-6 héttel azután mérik. Ez a tanulmány az influenzaszerű betegségek (ILI) megelőzésére szolgáló emlékeztető oltási stratégia immunogenitását és biztonságosságát is értékelni fogja. A kutatók arra számítanak, hogy az emlékeztető adagolási stratégia javítani fogja mind a klinikai, mind a szerológiai válaszokat ebben a sérülékeny populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 3-22 éves korig

  • Reumatológiai állapot (JIA, Uveitis, SLE és egyéb reumatológiai betegségek) vagy gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), és akik immunszuppresszív terápiában részesülnek az alábbiak szerint:

    • TNF-gátlók [etanercept (Enbrel), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®)]
    • antiIL-1 [anakinra (Kineret®) vagy kanakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 tocilizumab (Actemra®)
    • anti-IL-12/23 usztekinumab (Stelara®)
    • anti CTLA-4 [abatacept (Orencia®)]
    • vedolizumab (Entyvio®)
    • azatioprin (Imuran®)
    • 6 merkaptopurin (Purinethol®)
    • Ciklosporin
    • Leflunomid
    • Mikofenolát
    • metotrexát (Otrexup® vagy Rasuvo®)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjére
  • Az influenza elleni védőoltás egyéb ellenjavallata
  • Súlyos tojásallergia
  • Terhesség
  • Korábbi Guillain-Barre szindróma
  • Orális kortikoszteroid terápia ≥2 mg/mg/nap a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
  • Korábbi rituximab
  • Előző ciklofoszfamid
  • Előzetes IVIG 8 héten belül
  • Akut lázas betegség a vizsgálat értékelése idején
  • Korábban nem fordult elő két influenzaadag 3-8 éves korban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport – Booster
Az 1. csoportba tartozó alanyok az első és második évben az első oltás után 4 héttel kapnak egy második emlékeztető oltást az injektálható influenza elleni vakcinából.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás

A tanulmány elsődleges célja az emlékeztető dózisú influenzavakcina-stratégia immunogenitásának felmérése reumatológiai betegségekben és IBD-ben szenvedő betegeknél, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek.

A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az emlékeztető dózisú influenza vakcina biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése az influenzaszerű betegségek (ILI) megelőzésében ebben a betegpopulációban.
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport – Standard
A 2. csoportba tartozó alanyok az 1. évben megkapják az influenza elleni védőoltás standard egyszeri adagját, de a 2. évben az első oltás után 4 héttel egy második emlékeztető oltást kapnak az injekciós influenza elleni vakcinából.
Biológiai: Influenza elleni védőoltás

A tanulmány elsődleges célja az emlékeztető dózisú influenzavakcina-stratégia immunogenitásának felmérése reumatológiai betegségekben és IBD-ben szenvedő betegeknél, akik immunszuppresszív terápiában részesülnek.

A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az emlékeztető dózisú influenza vakcina biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése az influenzaszerű betegségek (ILI) megelőzésében ebben a betegpopulációban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Influenza hemagglutinációs gátlás (HAI) titere
Időkeret: 4 héttel az oltás után
immunológiai vakcina válasz
4 héttel az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina klinikai hatékonysága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
csökkent az influenza ráta
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Együttműködők

University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1077651

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel