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生物学的療法を受けている患者におけるインフルエンザワクチンの反応

2022年2月23日 更新者：Christy Beneri、Stony Brook University

免疫抑制療法を受けているリウマチ性疾患および炎症性腸疾患の小児におけるインフルエンザワクチン接種に対する血清反応を改善するためのブースターワクチン戦略

この提案された研究は、免疫抑制療法を受けている自己免疫疾患患者におけるインフルエンザワクチンのブースター投与戦略の免疫原性、安全性、および臨床的有効性を評価します。 研究者は、免疫抑制療法を受けている炎症性腸疾患（IBD-クローン病または潰瘍性大腸炎）またはリウマチ性疾患の患者における、インフルエンザワクチンの単回投与とブースター投与に対する血清反応を比較します。 被験者は無作為に割り付けられ、1 年目に 1 回または 2 回のインフルエンザワクチン接種を受けます。 2 年目には、すべての参加者に 2 回のインフルエンザ ワクチン接種が行われます。 ワクチン接種前およびワクチン接種後4～6週間で血清反応を測定する。 この研究では、インフルエンザ様疾患 (ILI) の予防におけるブースターワクチン戦略の免疫原性と安全性も評価します。 研究者は、ブースター投与戦略がこの脆弱な集団の臨床的および血清学的反応の両方を改善すると予想しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～22年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3～22歳のお子様

  • -リウマチ性疾患（JIA、ブドウ膜炎、SLEおよびその他のリウマチ性疾患）または炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）および以下の免疫抑制療法を受けている人：

    • TNF阻害薬［エタネルセプト（エンブレル）、アダリムマブ（ヒュミラ®）、インフリキシマブ（レミケード®）］
    • 抗 IL -1 [anakinra (Kineret®) または canakinumab (Ilaris®)]
    • IL-6 トシリズマブ (Actemra®)
    • 抗 IL-12/23 ウステキヌマブ (Stelara®)
    • 抗CTLA-4［アバタセプト（オレンシア®）］
    • ベドリズマブ（Entyvio®）
    • アザチオプリン（イムラン®）
    • 6 メルカプトプリン (Purinethol®)
    • シクロスポリン
    • レフルノミド
    • ミコフェノール酸
    • メトトレキサート（Otrexup®またはRasuvo®）

除外基準:

  • ワクチン成分に対する以前のアレルギー反応
  • インフルエンザワクチン接種のその他の禁忌
  • 重度の卵アレルギー
  • 妊娠
  • 以前のギラン・バレー症候群
  • -経口コルチコステロイドによる治療 ≥2 mg/mg/日 試験開始から4週間以内
  • 以前のリツキシマブ
  • 以前のシクロホスファミド
  • -8週間以内の以前のIVIG
  • 研究評価時の急性熱性疾患
  • 3～8歳の過去に2回のインフルエンザの既往歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - ブースター
グループ1の被験者は、1年目と2年目の最初のワクチン接種から4週間後に、注射用インフルエンザワクチンの2回目のブースター投与を受けます。
生物学的：インフルエンザワクチン

この研究の主な目的は、免疫抑制療法を受けているリウマチ性疾患および IBD 患者におけるブースター用量のインフルエンザ ワクチン戦略の免疫原性を評価することです。

この研究の二次的な目的には、この患者集団におけるインフルエンザ様疾患（ILI）の予防におけるブースター用量インフルエンザワクチンの安全性と臨床的有効性の評価が含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 - 標準
グループ2の被験者は、1年目にインフルエンザワクチンの標準的な単回投与を受けますが、2年目に最初のワクチン接種の4週間後に注射可能なインフルエンザワクチンの2回目のブースター投与を受けます。
生物学的：インフルエンザワクチン

この研究の主な目的は、免疫抑制療法を受けているリウマチ性疾患および IBD 患者におけるブースター用量のインフルエンザ ワクチン戦略の免疫原性を評価することです。

この研究の二次的な目的には、この患者集団におけるインフルエンザ様疾患（ILI）の予防におけるブースター用量インフルエンザワクチンの安全性と臨床的有効性の評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ血球凝集阻害（HAI）力価
時間枠：ワクチン接種後4週間
免疫学的ワクチン応答
ワクチン接種後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの臨床効果
時間枠：研究完了まで、平均2年
インフルエンザ発生率の低下
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

協力者

University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

2017年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1077651

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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