Webová léčba nespavosti pro dospívající a mladé dospělé, kteří přežili rakovinu
27. října 2020 aktualizováno: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie vyhodnocuje online program o šesti sezeních, který má pomoci při nespavosti (potíže s usínáním nebo usínáním) u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda upravená verze SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), šestisekčního online programu, o kterém bylo zjištěno, že je účinný u jiných skupin lidí, bude užitečná při léčbě nespavosti u dospívajících a dospívajících. mladí dospělí, kteří přežili rakovinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-25 let věku
- Anamnéza diagnózy rakoviny
- Žádná aktivní protinádorová léčba (s výjimkou chemoprevence) v posledních třech měsících a žádná protinádorová léčba v současné době plánovaná na příštích 6 měsíců
- V následujících 6 měsících není plánována žádná operace
- Významná nespavost, o čemž svědčí skóre indexu závažnosti insomnie ≥12
- Umět číst a psát v angličtině
- Má doma připojení k internetu
- Motivováni a schopni následovat požadavky programu SHUTi, vést záznamy o spánku, dokončit vlastní hlášení symptomů a provést změny ve svém spánkovém plánu, včetně omezení spánku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí pokus(y) léčit nespavost pomocí kognitivně-behaviorální léčby nespavosti
- Anamnéza diagnostiky bipolární poruchy
- Anamnéza diagnostikované záchvatové poruchy nebo jste prodělali záchvat v posledních 12 měsících
- Záměr upravit (snížit nebo zvýšit) užívání sedativních, hypnotických nebo volně prodejných léků (např. Benadryl, Unisom), které mohou ovlivnit spánek během období studie
- Diagnostikovaná, neléčená spánková apnoe nebo spánková apnoe podezřelá lékařem, která však nebyla nevyhodnocena, nebo jiná porucha spánku
- Zaměstnání, které zahrnuje nepravidelný spánkový režim, jako je práce na směny nebo časté cestování na dlouhé vzdálenosti, které zahrnuje přizpůsobení se různým časovým pásmům, nebo zaměstnání v pozici, která by mohla ovlivnit veřejnou bezpečnost (jako je obsluha těžkých strojů)
- Odmítnutí upravit nebo omezit nadměrné pití alkoholu, které pravděpodobně narušuje spánek jedince
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHUTi
|
Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi) je veřejně dostupný program intervence proti nespavosti.
Zaměřuje se na 5 léčebných složek, které tvoří jádro CBT-I: omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkové chování a prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Závažnost příznaků insomnie bude hodnocena pomocí indexu závažnosti insomnie
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Spánkový deník vypočítal efektivitu spánku
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí PedsQL
|
8 týdnů
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí Pediatric Daytime Sleepiness Scale
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHUTi
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoVyhoření, profesionál | Stres, psychologický | Nespavost | Úzkost | Poruchy spánkuSpojené státy