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Tratamiento del insomnio basado en la web para sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes

27 de octubre de 2020 actualizado por: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando un programa en línea de seis sesiones diseñado para ayudar con el insomnio (dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido) en sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es saber si una versión adaptada de SHUTi (Dormir sano usando Internet), un programa en línea de seis sesiones que ha demostrado ser efectivo en otros grupos de personas, será útil para tratar el insomnio en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-25 años de edad
  • Antecedentes de un diagnóstico de cáncer.
  • Sin terapia activa contra el cáncer (excluyendo la quimioprevención) en los últimos tres meses y sin terapia contra el cáncer planificada actualmente para los próximos 6 meses
  • No hay cirugía planeada en los próximos 6 meses
  • Insomnio significativo evidenciado por una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥12
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Tiene acceso a internet en casa
  • Motivado y capaz de seguir las demandas del programa SHUTi, para mantener registros de sueño, completar informes de síntomas de autoinforme y hacer cambios en su horario de sueño, incluida la restricción de su sueño.

Criterio de exclusión:

  • Intento(s) previo(s) de tratar el insomnio usando tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio
  • Antecedentes de diagnóstico de Trastorno Bipolar
  • Antecedentes de un diagnóstico de trastorno convulsivo o ha experimentado una convulsión en los últimos 12 meses
  • Intención de ajustar (disminuir o aumentar) el uso de medicamentos sedantes, hipnóticos o de venta libre (p. ej., Benadryl, Unisom) que pueden afectar el sueño durante el período de estudio
  • Apnea del sueño diagnosticada, no tratada o sospechada por un médico pero que no ha sido evaluada, u otro trastorno del sueño
  • Empleo que involucre patrones de sueño irregulares, como trabajo por turnos o viajes frecuentes de larga distancia que impliquen adaptarse a diferentes zonas horarias, o empleo en un puesto que podría afectar la seguridad pública (como operar maquinaria pesada)
  • Negativa a modificar o reducir el consumo excesivo de alcohol que probablemente interfiera con el sueño de una persona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cállate
  • Los participantes recibirán un código de acceso individual para SHUTi
  • SHUTi se entrega en 6 sesiones, cada una de 20 a 30 minutos
  • SHUTi es entregado por un terapeuta virtual
  • Los participantes aprenderán sobre la etiología y el mantenimiento de su insomnio.
  • Los participantes aprenderán cómo mantener su registro de sueño.
  • Los participantes aprenderán cómo abordar las barreras del estilo de vida que afectan su sueño.
  • A los participantes se les enseñarán técnicas de control de estímulos dirigidas a comportamientos no dormidos en el dormitorio.
  • Los participantes aprenderán una variedad de técnicas cognitivas que abordan los factores cognitivos clave que perpetúan el mal comportamiento del sueño.
  • A los participantes se les enseñará cómo expandir gradualmente su sueño restringido.
Conductual: Cállate
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) es un programa de intervención para el insomnio disponible públicamente. Se enfoca en 5 componentes de tratamiento que forman el núcleo de CBT-I: restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, conductas de sueño y prevención de recaídas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La gravedad de los síntomas del insomnio se evaluará utilizando el Índice de gravedad del insomnio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
Eficiencia del sueño calculada por el diario del sueño
6 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido con PedsQL
8 semanas
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido con la escala de somnolencia diurna pediátrica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Alex's Lemonade Stand Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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