Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe leczenie bezsenności dla nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

27 października 2020 zaktualizowane przez: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Niniejsze badanie ocenia sześciosesyjny program online mający na celu pomoc w leczeniu bezsenności (trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu) u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zaadaptowana wersja SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), sześciosesyjnego programu internetowego, który okazał się skuteczny w innych grupach osób, będzie przydatna w leczeniu bezsenności u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-25 lat
  • Historia rozpoznania raka
  • Brak aktywnej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem chemioprewencji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i obecnie nie planowana terapia przeciwnowotworowa w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Żadna operacja nie jest planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Znacząca bezsenność, o czym świadczy wskaźnik nasilenia bezsenności ≥12
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Ma dostęp do internetu w domu
  • Zmotywowani i zdolni do przestrzegania wymagań programu SHUTi, prowadzenia rejestrów snu, samodzielnego zgłaszania objawów i wprowadzania zmian w harmonogramie snu, w tym ograniczania snu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze próby leczenia bezsenności za pomocą leczenia poznawczo-behawioralnego bezsenności
  • Historia diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia rozpoznania zaburzenia napadowego lub doświadczyłeś napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zamiar dostosowania (zmniejszenia lub zwiększenia) stosowania leków uspokajających, nasennych lub dostępnych bez recepty (np. Benadryl, Unisom), które mogą wpływać na sen w okresie badania
  • Rozpoznany, nieleczony bezdech senny lub bezdech senny podejrzewany przez lekarza, ale który nie został niezdiagnozowany lub inne zaburzenie snu
  • Zatrudnienie, które wiąże się z nieregularnymi rytmami snu, takie jak praca zmianowa lub częste podróże na duże odległości, które wymagają dostosowania się do różnych stref czasowych, lub zatrudnienie na stanowisku, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo publiczne (np. obsługa ciężkich maszyn)
  • Odmowa modyfikacji lub ograniczenia nadmiernego spożycia alkoholu, które może zakłócać sen danej osoby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHUTi
  • Uczestnicy otrzymają indywidualny kod dostępu do SHUTi
  • SHUTi odbywa się w ciągu 6 sesji, z których każda trwa 20-30 minut
  • SHUTi jest dostarczane przez wirtualnego terapeutę
  • Uczestnicy poznają etiologię i przebieg bezsenności
  • Uczestnicy dowiedzą się, jak prowadzić dziennik snu
  • Uczestnicy dowiedzą się, jak pokonywać bariery związane ze stylem życia, które wpływają na ich sen
  • Uczestnicy zostaną nauczeni technik kontroli bodźców ukierunkowanych na zachowania pozasenne w sypialni
  • Uczestnicy nauczą się szeregu technik poznawczych, które odnoszą się do kluczowych czynników poznawczych, które utrwalają złe zachowanie podczas snu
  • Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stopniowo rozszerzać ograniczony sen
Behawioralne: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to publicznie dostępny program interwencji w przypadku bezsenności. Koncentruje się na 5 komponentach leczenia, które stanowią rdzeń CBT-I: ograniczeniu snu, kontroli bodźców, restrukturyzacji poznawczej, zachowaniach związanych ze snem i zapobieganiu nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie objawów bezsenności zostanie ocenione za pomocą Insomnia Severity Index
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dziennik snu oblicza efektywność snu
6 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono za pomocą PedsQL
8 tygodni
Senność w dzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą pediatrycznej skali senności w ciągu dnia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Alex's Lemonade Stand Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHUTi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj