Tratamento de insônia baseado na Web para sobreviventes de câncer em adolescentes e jovens adultos
27 de outubro de 2020 atualizado por: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está avaliando um programa on-line de seis sessões projetado para ajudar a insônia (dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo) em sobreviventes de câncer adolescentes e adultos jovens.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é saber se uma versão adaptada do SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), um programa on-line de seis sessões que se mostrou eficaz em outros grupos de pessoas, será útil no tratamento da insônia em adolescentes e adultos jovens sobreviventes de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-25 anos de idade
- História de um diagnóstico de câncer
- Nenhuma terapia ativa contra o câncer (excluindo quimioprevenção) nos últimos três meses e nenhuma terapia contra o câncer atualmente planejada para os próximos 6 meses
- Nenhuma cirurgia planejada nos próximos 6 meses
- Insônia significativa evidenciada por uma pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥12
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Tem acesso à internet em casa
- Motivado e capaz de seguir as exigências do programa SHUTi, manter registros de sono, preencher relatórios de sintomas de autorrelato e fazer alterações em seu horário de sono, incluindo restrição de sono
Critério de exclusão:
- Tentativa(s) anterior(es) de tratar a insônia usando tratamento cognitivo-comportamental para insônia
- História do diagnóstico de Transtorno Bipolar
- Histórico de diagnóstico de Transtorno Convulsivo ou experiência de convulsão nos últimos 12 meses
- Intenção de ajustar (diminuir ou aumentar) o uso de medicamentos sedativos, hipnóticos ou de venda livre (por exemplo, Benadryl, Unisom) que podem afetar o sono durante o período do estudo
- Apneia do sono diagnosticada e não tratada ou suspeita de apneia do sono por um médico, mas que não foi avaliada, ou outro distúrbio do sono
- Emprego que envolva padrões de sono irregulares, como trabalho em turnos ou viagens frequentes de longa distância que envolvam adaptação a diferentes fusos horários, ou emprego em uma posição que possa impactar a segurança pública (como operar maquinário pesado)
- Recusa em modificar ou reduzir o uso excessivo de álcool que provavelmente interfere no sono de um indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHUTi
|
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) é um programa de intervenção para insônia disponível publicamente.
Ele se concentra em 5 componentes de tratamento que formam o núcleo da CBT-I: restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, comportamentos de sono e prevenção de recaídas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de insônia
Prazo: 8 semanas
|
A gravidade dos sintomas de insônia será avaliada usando o Índice de Gravidade da Insônia
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do sono
Prazo: 6 semanas
|
Diário do sono calculado eficiência do sono
|
6 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
Medido com PedsQL
|
8 semanas
|
|
Sonolência diurna
Prazo: 8 semanas
|
Medido com a Escala Pediátrica de Sonolência Diurna
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SHUTi
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University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoAsma | Insônia CrônicaEstados Unidos
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Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído
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Boston UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteConcluídoInsôniaEstados Unidos
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University of VirginiaConcluídoCâncer | Insônia | Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono | Cuidadores familiaresEstados Unidos
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St. Olavs HospitalConcluído
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Norwegian Institute of Public HealthConcluído
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Center for Neuroscience...ConcluídoLesão cerebral traumática leve | Insônia CrônicaEstados Unidos