Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret søvnløshed behandling for unge og unge voksne kræftoverlevere

27. oktober 2020 opdateret af: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse evaluerer et seks-sessions onlineprogram designet til at hjælpe søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn) hos unge og unge voksne kræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en tilpasset version af SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), et seks-sessions onlineprogram, som har vist sig at være effektivt i andre grupper af mennesker, vil være nyttig til behandling af søvnløshed hos unge og unge. unge voksne kræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-25 år
  • Historie om en kræftdiagnose
  • Ingen aktiv kræftbehandling (eksklusive kemoforebyggelse) i de seneste tre måneder, og ingen kræftbehandling på nuværende tidspunkt planlagt i de næste 6 måneder
  • Ingen operation planlagt i de næste 6 måneder
  • Signifikant søvnløshed som påvist af en Insomnia Severity Index-score ≥12
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • Har internetadgang derhjemme
  • Motiveret og i stand til at følge kravene fra SHUTi-programmet, føre søvnregistreringer, udfylde selvrapporterende symptomrapporter og foretage ændringer i deres søvnplan, herunder at begrænse deres søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forsøg på at behandle søvnløshed ved hjælp af kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed
  • Anamnese med diagnose af bipolar lidelse
  • Anamnese med en anfaldsdiagnose eller har oplevet et anfald inden for de seneste 12 måneder
  • Intention om at justere (mindske eller øge) brugen af ​​beroligende, hypnotiske eller håndkøbsmedicin (f.eks. Benadryl, Unisom), der kan påvirke søvnen i undersøgelsesperioden
  • Diagnosticeret, ubehandlet søvnapnø eller søvnapnø mistænkt af en læge, men som ikke er blevet urevalueret, eller anden søvnforstyrrelse
  • Beskæftigelse, der involverer uregelmæssige søvnmønstre, såsom skifteholdsarbejde eller hyppige langdistancerejser, der involverer tilpasning til forskellige tidszoner, eller ansættelse i en stilling, der kan påvirke den offentlige sikkerhed (såsom betjening af tunge maskiner)
  • Afvisning af at ændre eller reducere overdreven alkoholforbrug, der sandsynligvis vil forstyrre en persons søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHUTi
  • Deltagerne får en individuel adgangskode til SHUTi
  • SHUTi leveres over 6 sessioner, der hver tager 20-30 minutter
  • SHUTi leveres af en virtuel terapeut
  • Deltagerne vil lære om ætiologien og vedligeholdelsen af ​​deres søvnløshed
  • Deltagerne vil lære, hvordan de vedligeholder deres søvnlog
  • Deltagerne vil lære, hvordan man adresserer livsstilsbarrierer, der påvirker deres søvn
  • Deltagerne vil blive undervist i stimuluskontrolteknikker rettet mod ikke-søvnadfærd i soveværelset
  • Deltagerne vil lære en række kognitive teknikker, der adresserer de vigtigste kognitive faktorer, der fastholder dårlig søvnadfærd
  • Deltagerne vil blive undervist i, hvordan de gradvist kan udvide deres begrænsede søvn
Adfærdsmæssigt: SHUTi
Sov sundt ved at bruge internettet (SHUTi) er et offentligt tilgængeligt interventionsprogram for søvnløshed. Den fokuserer på 5 behandlingskomponenter, der udgør kernen i CBT-I: søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnadfærd og tilbagefaldsforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: 8 uger
Sværhedsgraden af ​​symptomer på søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uger
Søvndagbog beregnet søvneffektivitet
6 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Målt med PedsQL
8 uger
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 8 uger
Målt med Pediatric Daytime Sleepiness Scale
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Alex's Lemonade Stand Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SHUTi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner