Webalapú álmatlanságkezelés serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői számára
2020. október 27. frissítette: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a kutatás egy hat ülésből álló online programot értékel, amelynek célja az álmatlanság (elalvás vagy elalvási nehézség) segítése serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélőinél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, a SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) adaptált változata, egy hat alkalomból álló online program, amelyről kiderült, hogy más embercsoportoknál is hatásos, hasznos lesz-e az álmatlanság kezelésében serdülőknél és serdülőknél. fiatal felnőtt ráktúlélők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-25 éves korig
- A rák diagnózisának története
- Nincs aktív rákterápia (kivéve a kemoprevenciót) az elmúlt három hónapban, és jelenleg nem terveznek rákterápiát a következő 6 hónapban
- A következő 6 hónapban nem terveznek műtétet
- Jelentős álmatlanság, amit az Insomnia Súlyossági Index pontszáma ≥12 bizonyít
- Tud írni és olvasni angolul
- Otthon van internet hozzáférés
- Motiváltak és képesek követni a SHUTi program követelményeit, alvási nyilvántartást vezetnek, tünetjelentéseket töltenek ki önmagukban, és változtatásokat hajtanak végre az alvási ütemezésükben, beleértve az alvás korlátozását is.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kísérlet(ek) az álmatlanság kezelésére az álmatlanság kognitív-viselkedési kezelésével
- A bipoláris zavar diagnózisának története
- A kórtörténetben görcsrohamot diagnosztizáltak, vagy az elmúlt 12 hónapban rohamot tapasztalt
- A nyugtató, hipnotikus vagy vény nélkül kapható (pl. Benadryl, Unisom) gyógyszerek alkalmazásának módosítására (csökkentésére vagy növelésére), amelyek befolyásolhatják az alvást a vizsgálati időszak alatt
- Diagnosztizált, kezeletlen alvási apnoe vagy az orvos által gyanított, de nem értékelt alvási apnoe, vagy egyéb alvászavar
- Szabálytalan alvási szokásokkal járó munkavégzés, például műszakban végzett munka vagy gyakori távolsági utazás, amelyhez igazodni kell a különböző időzónákhoz, vagy olyan munkakörben végzett munka, amely hatással lehet a közbiztonságra (például nehézgépek kezelése)
- A túlzott alkoholfogyasztás módosításának vagy csökkentésének megtagadása, amely valószínűleg zavarja az egyén alvását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHUTi
|
Az egészséges alvás az internet használatával (SHUTi) egy nyilvánosan elérhető álmatlanság-beavatkozó program.
Öt kezelési komponensre összpontosít, amelyek a CBT-I magját alkotják: alváskorlátozás, ingerkontroll, kognitív szerkezetátalakítás, alvási viselkedés és visszaesés megelőzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság tünetei
Időkeret: 8 hét
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságát az Insomnia Severity Index segítségével értékeljük
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 6 hét
|
Az alvási napló kiszámítja az alvás hatékonyságát
|
6 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 8 hét
|
PedsQL-lel mérve
|
8 hét
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: 8 hét
|
Gyermek nappali álmossági skálával mérve
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SHUTi
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Álmatlanság | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok