Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert søvnløshetsbehandling for kreftoverlevere i ungdom og unge voksne

27. oktober 2020 oppdatert av: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien evaluerer et nettbasert program på seks sesjoner designet for å hjelpe søvnløshet (vansker med å falle eller holde seg i søvn) hos ungdom og unge voksne kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om en tilpasset versjon av SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), et seks-sesjons nettprogram som har vist seg å være effektivt i andre grupper mennesker, vil være nyttig i behandling av søvnløshet hos ungdom og ungdom. unge voksne kreftoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-25 år
  • Historie om en kreftdiagnose
  • Ingen aktiv kreftbehandling (unntatt kjemoprevensjon) de siste tre månedene, og ingen kreftbehandling er for øyeblikket planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  • Ingen operasjon planlagt de neste 6 månedene
  • Betydelig søvnløshet som dokumentert av en Insomnia Severity Index-score ≥12
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Har internettilgang hjemme
  • Motivert og i stand til å følge kravene til SHUTi-programmet, føre søvnregistreringer, fullføre selvrapporterende symptomrapporter og gjøre endringer i søvnplanen, inkludert å begrense søvnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forsøk på å behandle søvnløshet ved bruk av kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet
  • Historie med diagnose av bipolar lidelse
  • Historie med en anfallsdiagnose eller har opplevd et anfall i løpet av de siste 12 månedene
  • Intensjon om å justere (redusere eller øke) bruk av beroligende, hypnotiske eller reseptfrie (f.eks. Benadryl, Unisom) medisiner som kan påvirke søvnen i løpet av studieperioden
  • Diagnostisert, ubehandlet søvnapné eller søvnapné mistenkt av en lege, men som ikke har vært uevaluert, eller annen søvnforstyrrelse
  • Ansettelse som involverer uregelmessige søvnmønstre, for eksempel skiftarbeid eller hyppige langdistansereiser som involverer tilpasning til forskjellige tidssoner, eller ansettelse i en stilling som kan påvirke offentlig sikkerhet (som bruk av tunge maskiner)
  • Nektelse av å modifisere eller redusere overdreven alkoholbruk som sannsynligvis vil forstyrre en persons søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHUTi
  • Deltakerne vil få en individuell tilgangskode for SHUTi
  • SHUTi leveres over 6 økter som hver tar 20-30 minutter
  • SHUTi leveres av en virtuell terapeut
  • Deltakerne vil lære om etiologien og vedlikeholdet av søvnløsheten deres
  • Deltakerne vil lære hvordan de skal vedlikeholde søvnloggen
  • Deltakerne vil lære hvordan de kan håndtere livsstilsbarrierer som påvirker søvnen deres
  • Deltakerne vil bli undervist i stimuluskontrollteknikker rettet mot ikke-søvnadferd på soverommet
  • Deltakerne vil lære en rekke kognitive teknikker som adresserer de viktigste kognitive faktorene som opprettholder dårlig søvnatferd
  • Deltakerne vil bli lært hvordan de gradvis kan utvide sin begrensede søvn
Atferdsmessig: SHUTi
Sov sunt ved å bruke Internett (SHUTi) er et offentlig tilgjengelig intervensjonsprogram for søvnløshet. Den fokuserer på 5 behandlingskomponenter som utgjør kjernen i CBT-I: søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnatferd og tilbakefallsforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: 8 uker
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 6 uker
Søvndagbok beregnet søvneffektivitet
6 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Målt med PedsQL
8 uker
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 8 uker
Målt med Pediatric Daytime Sleepiness Scale
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Alex's Lemonade Stand Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på SHUTi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere