Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Webgebaseerde behandeling van slapeloosheid voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Dit onderzoek evalueert een online programma van zes sessies dat is ontworpen om slapeloosheid (moeite met inslapen of doorslapen) te helpen bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te leren of een aangepaste versie van SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), een online programma van zes sessies dat effectief is bevonden bij andere groepen mensen, nuttig zal zijn bij de behandeling van slapeloosheid bij adolescenten en jongeren. jong volwassen overlevenden van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-25 jaar oud
  • Geschiedenis van een diagnose van kanker
  • Geen actieve kankertherapie (exclusief chemopreventie) in de afgelopen drie maanden en momenteel geen kankertherapie gepland in de komende 6 maanden
  • Geen operatie gepland in de komende 6 maanden
  • Aanzienlijke slapeloosheid zoals blijkt uit een Severity Index-score van ≥12
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Heeft thuis internet
  • Gemotiveerd en in staat om de eisen van het SHUTi-programma te volgen, slaapgegevens bij te houden, zelfrapportage van symptomen in te vullen en veranderingen in hun slaapschema aan te brengen, inclusief het beperken van hun slaap

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere poging(en) om slapeloosheid te behandelen met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
  • Geschiedenis van de diagnose bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van een diagnose van een epileptische aandoening of u heeft in de afgelopen 12 maanden een aanval gehad
  • Intentie om het gebruik van kalmerende, hypnotische of vrij verkrijgbare (bijv. Benadryl, Unisom) medicijnen die de slaap tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden, aan te passen (verminderen of verhogen)
  • gediagnosticeerde, onbehandelde slaapapneu of slaapapneu vermoed door een arts maar die niet ongeëvalueerd is, of andere slaapstoornis
  • Werk met onregelmatige slaappatronen, zoals ploegendienst of veelvuldig reizen over lange afstanden waarbij u zich moet aanpassen aan verschillende tijdzones, of werk in een functie die de openbare veiligheid kan beïnvloeden (zoals het bedienen van zware machines)
  • Weigeren om overmatig alcoholgebruik aan te passen of te verminderen dat waarschijnlijk de slaap van een persoon verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHUTi
  • Deelnemers krijgen een individuele toegangscode voor SHUTi
  • SHUTi wordt gegeven in 6 sessies, die elk 20-30 minuten duren
  • SHUTi wordt geleverd door een virtuele therapeut
  • Deelnemers leren over de etiologie en het onderhoud van hun slapeloosheid
  • Deelnemers leren hoe ze hun slaaplogboek kunnen bijhouden
  • Deelnemers leren hoe ze levensstijlbarrières kunnen aanpakken die van invloed zijn op hun slaap
  • Deelnemers leren technieken voor het beheersen van prikkels die gericht zijn op niet-slaapgedrag in de slaapkamer
  • Deelnemers leren een reeks cognitieve technieken die de belangrijkste cognitieve factoren aanpakken die slecht slaapgedrag in stand houden
  • Deelnemers leren hoe ze hun beperkte slaap geleidelijk kunnen uitbreiden
Gedragsmatig: SHUTi
Slaap gezond via internet (SHUTi) is een openbaar beschikbaar interventieprogramma voor slapeloosheid. Het richt zich op 5 behandelingscomponenten die de kern vormen van CBT-I: slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaapgedrag en terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
De ernst van de symptomen van slapeloosheid wordt beoordeeld met behulp van de Severity Index van slapeloosheid
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 6 weken
Slaapdagboek berekende slaapefficiëntie
6 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met PedsQL
8 weken
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met de Pediatric Daytime Sleepiness Scale
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Alex's Lemonade Stand Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHUTi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren