- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03279055
청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 웹 기반 불면증 치료
2020년 10월 27일 업데이트: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 불면증(잠들기 어려움 또는 잠들기 어려움)을 돕기 위해 고안된 6개 세션 온라인 프로그램을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다른 그룹의 사람들에게 효과가 있는 것으로 밝혀진 6회기 온라인 프로그램인 SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)의 개작 버전이 청소년 및 젊은 성인 암 생존자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14-25세
- 암 진단의 역사
- 지난 3개월 동안 활성 암 요법(화학 예방 제외)이 없고 향후 6개월 동안 현재 계획된 암 요법이 없음
- 향후 6개월 동안 수술 계획 없음
- 불면증 심각도 지수 ≥12로 입증되는 심각한 불면증
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 집에서 인터넷 사용 가능
- SHUTi 프로그램의 요구 사항을 따르고, 수면 기록을 유지하고, 자가 보고 증상 보고서를 작성하고, 수면 제한을 포함하여 수면 일정을 변경하도록 동기를 부여하고 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불면증에 대한 인지 행동 치료를 사용하여 불면증을 치료하려는 이전 시도
- 양극성 장애 진단의 역사
- 발작 장애 진단 병력이 있거나 지난 12개월 동안 발작을 경험한 경우
- 연구 기간 동안 수면에 영향을 줄 수 있는 진정제, 최면제 또는 일반의약품(예: Benadryl, Unisom)의 사용을 조정(감소 또는 증가)하려는 의도
- 진단, 치료되지 않은 수면 무호흡증 또는 의사가 의심하지만 평가되지 않은 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애
- 다른 시간대에 적응해야 하는 교대 근무 또는 잦은 장거리 여행과 같은 불규칙한 수면 패턴을 수반하는 고용 또는 공공 안전에 영향을 미칠 수 있는 직책(예: 중장비 조작) 고용
- 개인의 수면을 방해할 가능성이 있는 과도한 알코올 사용을 수정하거나 줄이는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 슈티
|
SHUTi(Sleep Healthy Using the Internet)는 공개적으로 이용 가능한 불면증 개입 프로그램입니다.
CBT-I의 핵심을 구성하는 5가지 치료 요소인 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 수면 행동, 재발 방지에 중점을 둡니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불면증 증상
기간: 8주
|
불면증 증상의 중증도는 불면증 중증도 지수를 사용하여 평가됩니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면 효율
기간: 6주
|
수면 다이어리 계산된 수면 효율
|
6주
|
삶의 질
기간: 8주
|
PedsQL로 측정
|
8주
|
주간 졸음
기간: 8주
|
소아 주간 졸음 척도로 측정
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슈티에 대한 임상 시험
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of VirginiaUniversity of Pittsburgh완전한
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans Affairs완전한
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Center for Neuroscience and Regenerative...완전한
-
University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA); Laval University완전한
-
University of VirginiaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한