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Traitement de l'insomnie en ligne pour les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer

27 octobre 2020 mis à jour par: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche évalue un programme en ligne de six séances conçu pour soulager l'insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi) chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de savoir si une version adaptée de SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), un programme en ligne de six sessions qui s'est avéré efficace dans d'autres groupes de personnes, sera utile dans le traitement de l'insomnie chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 14-25 ans
  • Antécédents d'un diagnostic de cancer
  • Aucun traitement anticancéreux actif (à l'exclusion de la chimioprévention) au cours des trois derniers mois, et aucun traitement anticancéreux actuellement prévu au cours des 6 prochains mois
  • Aucune intervention chirurgicale prévue dans les 6 prochains mois
  • Insomnie significative comme en témoigne un score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 12
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • A accès à Internet à la maison
  • Motivé et capable de suivre les exigences du programme SHUTi, de tenir des registres de sommeil, de remplir des rapports sur les symptômes d'auto-déclaration et d'apporter des modifications à leur horaire de sommeil, y compris en limitant leur sommeil

Critère d'exclusion:

  • Tentative(s) antérieure(s) de traiter l'insomnie à l'aide d'un traitement cognitivo-comportemental pour l'insomnie
  • Antécédents de diagnostic de trouble bipolaire
  • Antécédents d'un diagnostic de trouble convulsif ou ont subi une crise au cours des 12 derniers mois
  • Intention d'ajuster (diminuer ou augmenter) l'utilisation de médicaments sédatifs, hypnotiques ou en vente libre (par exemple, Benadryl, Unisom) qui peuvent affecter le sommeil pendant la période d'étude
  • Apnée du sommeil diagnostiquée et non traitée ou suspicion d'apnée du sommeil par un médecin mais qui n'a pas été évaluée, ou autre trouble du sommeil
  • Emploi qui implique des habitudes de sommeil irrégulières, comme le travail par quarts ou les déplacements fréquents sur de longues distances qui impliquent de s'adapter à différents fuseaux horaires, ou un emploi dans un poste qui pourrait avoir une incidence sur la sécurité publique (comme l'utilisation de machinerie lourde)
  • Refus de modifier ou de réduire la consommation excessive d'alcool qui est susceptible d'interférer avec le sommeil d'un individu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHUTi
  • Les participants recevront un code d'accès individuel pour SHUTi
  • SHUTi est dispensé en 6 sessions, chacune prenant 20 à 30 minutes
  • SHUTi est délivré par un thérapeute virtuel
  • Les participants apprendront l'étiologie et le maintien de leur insomnie
  • Les participants apprendront à tenir leur journal de sommeil
  • Les participants apprendront comment surmonter les obstacles liés au mode de vie qui ont un impact sur leur sommeil
  • Les participants apprendront des techniques de contrôle des stimuli ciblant les comportements autres que le sommeil dans la chambre
  • Les participants apprendront une gamme de techniques cognitives qui traitent des facteurs cognitifs clés qui perpétuent un mauvais comportement de sommeil
  • Les participants apprendront comment étendre progressivement leur sommeil restreint
Comportemental: SHUTi
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) est un programme d'intervention sur l'insomnie accessible au public. Il se concentre sur 5 composants de traitement qui forment le cœur de la TCC-I : la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, les comportements de sommeil et la prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'insomnie
Délai: 8 semaines
La gravité des symptômes d'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: 6 semaines
Journal du sommeil calcule l'efficacité du sommeil
6 semaines
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
Mesuré avec PedsQL
8 semaines
La somnolence diurne
Délai: 8 semaines
Mesuré avec l'échelle de somnolence diurne pédiatrique
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Alex's Lemonade Stand Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-276

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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