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Webbasierte Schlaflosigkeitsbehandlung für Krebsüberlebende bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Eric Zhou, Dana-Farber Cancer Institute
Diese Forschungsstudie evaluiert ein sechs Sitzungen umfassendes Online-Programm zur Behandlung von Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen) bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine angepasste Version von SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), einem Online-Programm mit sechs Sitzungen, das sich bei anderen Personengruppen als wirksam erwiesen hat, bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Jugendlichen und Jugendlichen nützlich sein wird junge erwachsene Krebsüberlebende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-25 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer Krebsdiagnose
  • Keine aktive Krebstherapie (ausgenommen Chemoprävention) in den letzten drei Monaten und derzeit keine Krebstherapie in den nächsten 6 Monaten geplant
  • In den nächsten 6 Monaten ist keine Operation geplant
  • Erhebliche Schlaflosigkeit, nachgewiesen durch einen Insomnia Severity Index-Score ≥12
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • Hat zu Hause Internetzugang
  • Motiviert und in der Lage, den Anforderungen des SHUTi-Programms zu folgen, Schlafaufzeichnungen zu führen, selbstberichtete Symptomberichte zu erstellen und Änderungen an ihrem Schlafplan vorzunehmen, einschließlich Schlafbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Versuche zur Behandlung von Schlaflosigkeit mittels kognitiver Verhaltenstherapie
  • Geschichte der Diagnose einer bipolaren Störung
  • In der Vorgeschichte wurde eine Anfallserkrankung diagnostiziert oder Sie haben in den letzten 12 Monaten einen Anfall erlitten
  • Absicht, die Verwendung von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder rezeptfreien Medikamenten (z. B. Benadryl, Unisom), die den Schlaf während des Studienzeitraums beeinträchtigen können, anzupassen (zu verringern oder zu erhöhen).
  • Diagnostizierte, unbehandelte Schlafapnoe oder von einem Arzt vermutete Schlafapnoe, die jedoch nicht unbeurteilt wurde, oder eine andere Schlafstörung
  • Beschäftigung, die unregelmäßige Schlafgewohnheiten mit sich bringt, wie z. B. Schichtarbeit oder häufige Fernreisen, bei denen man sich an unterschiedliche Zeitzonen anpassen muss, oder Beschäftigung in einer Position, die Auswirkungen auf die öffentliche Sicherheit haben könnte (z. B. Bedienen schwerer Maschinen)
  • Weigerung, übermäßigen Alkoholkonsum, der den Schlaf einer Person beeinträchtigen könnte, zu ändern oder zu reduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHUTi
  • Den Teilnehmern wird ein individueller Zugangscode für SHUTi zur Verfügung gestellt
  • SHUTi wird in 6 Sitzungen durchgeführt, die jeweils 20–30 Minuten dauern
  • SHUTi wird von einem virtuellen Therapeuten durchgeführt
  • Die Teilnehmer erfahren etwas über die Ätiologie und Aufrechterhaltung ihrer Schlaflosigkeit
  • Die Teilnehmer lernen, wie sie ihr Schlafprotokoll führen
  • Die Teilnehmer lernen, wie sie mit Lebensstilbarrieren umgehen können, die sich auf ihren Schlaf auswirken
  • Den Teilnehmern werden Reizkontrolltechniken beigebracht, die auf Nicht-Schlafverhalten im Schlafzimmer abzielen
  • Die Teilnehmer erlernen eine Reihe kognitiver Techniken, die sich mit den wichtigsten kognitiven Faktoren befassen, die schlechtes Schlafverhalten aufrechterhalten
  • Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie ihren eingeschränkten Schlaf schrittweise ausbauen können
Verhalten: SHUTi
„Sleep Healthy Using the Internet“ (SHUTi) ist ein öffentlich zugängliches Programm zur Behandlung von Schlaflosigkeit. Es konzentriert sich auf fünf Behandlungskomponenten, die den Kern von CBT-I bilden: Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafverhalten und Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wird anhand des Insomnia Severity Index beurteilt
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 6 Wochen
Schlaftagebuch berechnet die Schlafeffizienz
6 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit PedsQL
8 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der pädiatrischen Tagesschläfrigkeitsskala
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Alex's Lemonade Stand Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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