- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03279991
Neuromed – Integrovaná platforma pro zdraví a život a Biobanka (PLATONE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je potřeba změnit vizi ve zdravotnictví, která by se v budoucnu mohla stát klíčovým inovačním bodem pro digitální medicínu, jakousi koperníkovskou revolucí: výchozím bodem již není nemoc, ale pacient, kolem kterého se patologické a rizikové faktory rotovat, nikoli jako odlišné a jednoznačně definované entity, ale jako komunikující a vzájemně propojené možnosti, které definují svou podobu pouze ve vztahu k jedinci, jeho genomu, jeho osobnosti, jeho životním zvyklostem a prostředí, ve kterém žije. Z těchto interakcí se vytváří personalizovaná, dynamická, integrovaná a nepřetržitá diagnostická a terapeutická cesta, která člověka provází nejen ve stadiu onemocnění, ale i v předchozích a následujících fázích a stává se způsobem života orientovaným na zdraví člověka. člověka spíše než způsob, jak vyléčit nemoc.
Platforma Integrated Health Life Platform vám umožňuje vyvinout interaktivní model zdravotní péče mezi všemi aktéry, kteří spravují zdraví dané osoby, zdravotníky v oblasti a nemocnicemi, pečovateli a komunitou prostřednictvím integrace vzdáleného monitorování dat s virtuální komunitou. .
Platforma není chápána jako čistá agregace dat, ale jako digitální centrum zaměřené na pacienta s jeho (klinickými a osobními) daty, ale také prostředím, ve kterém žije, jeho chováním, dostupností služeb a vztahy, které přijít k nim a od nich. Platforma si klade za cíl efektivně integrovat sebeřízení, personalizaci cesty a koprodukci zdraví, což dokazuje, že tyto tři klíčové dimenze péče se vzájemně posilují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Licia Iacoviello, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393485108779
- E-mail: licia.iacoviello@neuromed.it
Studijní místa
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Itálie, 86077
- IRCCS INM Neuromed, Department of Epidemiology and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Starší 18 let
- Kardiovaskulární onemocnění
- neurodegenerativní onemocnění
- Rakovina
- Těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost chápat a chtít
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Banka biologických vzorků
Časové okno: základní linie
|
V biotechnologickém parku Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Neuromed z Pozzilli bude zřízeno úložiště biologických vzorků „Neurobiobanka“ od pacientů, kteří se zapojí do projektu, pod odpovědností zkušených pracovníků oddělení. epidemiologie a prevence.
|
základní linie
|
Integrovaná platforma velkých dat pro zdraví a život
Časové okno: základní linie
|
Budou vyvinuty analytické nástroje pro integraci strukturovaných a nestrukturovaných datových souborů pacientů a odvození použitelných informací z jejich pozorovaných vzájemných vztahů.
|
základní linie
|
omická analýza
Časové okno: základní linie
|
Měření genomického, epigenetického a proteomického otisku prstů rekrutovaných pacientů
|
základní linie
|
Čtyři P (4P) medicína
Časové okno: Základní linie
|
Identifikace vzorců v rámci zdravotních údajů, které korelují s nemocí nebo zdravím a vytvářejí personalizovanou cestu prevence a péče.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: licia Iacoviello, MD, PhD, IRCCS Neuromed
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2015 SDG Collaborators. Measuring the health-related Sustainable Development Goals in 188 countries: a baseline analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1813-1850. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31467-2. Epub 2016 Sep 21. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Iacoviello L, De Curtis A, Donati MB, de Gaetano G. Biobanks for cardiovascular epidemiology and prevention. Future Cardiol. 2014 Mar;10(2):243-54. doi: 10.2217/fca.13.110.
- Fortier I, Doiron D, Burton P, Raina P. Invited commentary: consolidating data harmonization--how to obtain quality and applicability? Am J Epidemiol. 2011 Aug 1;174(3):261-4; author reply 265-6. doi: 10.1093/aje/kwr194. Epub 2011 Jul 11.
- Kim DH, Kim YS, Son NI, Kang CK, Kim AR. Recent omics technologies and their emerging applications for personalised medicine. IET Syst Biol. 2017 Jun;11(3):87-98. doi: 10.1049/iet-syb.2016.0016.
- Duffy MJ, O'Donovan N, McDermott E, Crown J. Validated biomarkers: The key to precision treatment in patients with breast cancer. Breast. 2016 Oct;29:192-201. doi: 10.1016/j.breast.2016.07.009. Epub 2016 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .