Důvod Hodnocení selhání počáteční léčby u pacientů s CAP (RECAP)
26. dubna 2019 aktualizováno: Jun Xu, Peking Union Medical College Hospital
Důvod Hodnocení selhání počáteční léčby u pacientů s komunitní pneumonií
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinek různých antibiotik (moxifloxacin hydrochlorid a chlorid sodný injekce vs. β-laktamová antibiotika pro injekci +/- azithromycin pro injekci) na časné zhoršení nebo progresi (< 72 hodin léčby) komunitně získané pneumonie a studovat vliv časného zhoršení nebo progrese na prognózu komunitně získané pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
314
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Jun Xu
-
Kontakt:
- Jun Xu, MD
- Telefonní číslo: 01069159142 01069159142
- E-mail: xujunfree@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni pacienti v 17 centrech studie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 let.
- Diagnostikováno CAP.
- Nutná hospitalizace.
- Jako počáteční léčbu obdržíte moxifloxacin hydrochlorid a chlorid sodný v injekci nebo β-laktamová antibiotika na injekci +/- Azithromycin pro injekci.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou do studie zařazeni:
- Pneumonie je získána více než 48 hodin po přijetí nebo byl pacient přijat do nemocnice do 30 dnů před přijetím.
- Před přijetím zahajte léčbu antibiotiky.
- Gestační období nebo období kojení.
- Přijata na JIP.
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Pneumonie je terminální příhodou vážného onemocnění.
- Tuberkulóza, rakovina plic, neinfekční intersticiální plicní onemocnění, plicní edém, atelektáza, plicní embolie, plicní eozinofilie, plicní vaskulitida.
- Alergický na antibiotika studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina moxifloxacinu
|
Skupině moxifloxacin bude podáván moxifloxacin hydrochlorid a chlorid sodný injekce a skupině β-laktamů budou podávána β-laktamová antibiotika na injekci +/- Azithromycin na injekci.
|
|
skupina β-laktamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra časného zhoršení nebo progrese
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuezhong Yu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
- HS-1279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce moxifloxacin hydrochloridu a chloridu sodného
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno