Zvýšení perorální biologické dostupnosti 6-prenylnaringeninu pomocí micelární solubilizace
9. října 2018 aktualizováno: University of Hohenheim
Bude testována micelární enkapsulace, aby se zvýšila orální biologická dostupnost 6-prenylnaringeninu (6-PN) z chmele (Humulus lupulus) u lidí.
Studie probíhá s jednorázovou dávkou (250 mg 6-PN), placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná zkřížená studie s ≥ 2týdenními vymývacími obdobími.
Vzorky plazmy, moči a PBMC budou odebírány v intervalech až 24 hodin po příjmu nativní sloučeniny, micelární formulace nebo placeba.
Bude zkoumána bezpečnost, farmakokinetika a vliv perorálních prenylflavonoidů na přežití PBMC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s hodnotami chemického složení krve v normálním rozmezí
- Věk: 18-45 let
- BMI: 19-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Užívání doplňků stravy nebo jakýchkoli léků, kromě antikoncepce
- Jakákoli známá maligní, metabolická a endokrinní onemocnění
- Předchozí srdeční infarkt
- Demence
- Účast na klinické studii během posledních 6 týdnů před náborem
- Fyzická aktivita více než 5 h/týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Manitol a oxid křemičitý
|
Kapsle s manitolem a oxidem křemičitým
|
|
Experimentální: Nativní 6-prenylnaringenin
250 mg nativního 6-PN plus manitol a oxid křemičitý
|
250 mg nativní 6-PN plus mannitol a tobolky oxidu křemičitého
|
|
Experimentální: Micelární 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN v micelární formulaci s Tween-80 jako adjuvans
|
250 mg 6-PN v micelární formulaci s Tween-80 jako adjuvantní kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas celkového 6-PN [nmol/L*h]
Časové okno: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
|
Celkový 6-PN stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového 6-PN [nmol/l]
Časové okno: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
|
Celkový 6-PN stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) celkových 6-PN [h]
Časové okno: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
|
Celkový 6-PN stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h a 24 h po dávce
|
|
Kumulativní vylučování celkového 6-PN močí [nmol/g kreatininu]
Časové okno: 0 h - 24 h po dávce
|
Celkový 6-PN stanoven po dekonjugaci beta-glukuronidázou/sulfatázou
|
0 h - 24 h po dávce
|
|
Počet buněk (mrtvé buňky/ml a živé buňky/ml) PBMC po podání 6-PN
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin a 24 hodin po dávce
|
0 hodin, 6 hodin a 24 hodin po dávce
|
|
|
Buněčná životaschopnost PBMC po podání 6-PN
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin a 24 hodin po dávce
|
0 hodin, 6 hodin a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivita sérové aspartáttransaminázy [U/L]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Aktivita sérové alanintransaminázy [U/L]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Aktivita sérové gama-glutamyltransferázy [U/L]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Aktivita sérové alkalické fosfatázy [U/L]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Sérová kyselina močová [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Sérový kreatinin [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Celkový cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
HDL cholesterol v séru [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Sérový LDL cholesterol [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Triacylglyceroly v séru [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Poměr LDL/HDL cholesterolu
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Glomerulární filtrační rychlost [ml/min]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Sérová glukóza [mg/dl]
Časové okno: 0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
0 h, 4 h, 24 h po dávce
|
|
Hemoglobin [g/dl]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
|
0 h, 24 h po dávce
|
|
Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu [g/dl]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
|
0 h, 24 h po dávce
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin [pg]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
|
0 h, 24 h po dávce
|
|
Střední korpuskulární objem [fL]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
|
0 h, 24 h po dávce
|
|
Hematokrit [%]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
|
0 h, 24 h po dávce
|
|
Erytrocyty [/pL]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
|
0 h, 24 h po dávce
|
|
Trombocyty [/nL]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
|
0 h, 24 h po dávce
|
|
Leukocyty [/nL]
Časové okno: 0 h, 24 h po dávce
|
0 h, 24 h po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Vrchní vyšetřovatel: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-PF2-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .