Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Augmentation de la biodisponibilité orale de la 6-prénylnaringénine par solubilisation micellaire

9 octobre 2018 mis à jour par: University of Hohenheim
L'encapsulation micellaire sera testée pour augmenter la biodisponibilité orale chez l'homme de la 6-prénylnaringénine (6-PN) issue du houblon (Humulus lupulus). L'étude fait suite à une étude à dose unique (250 mg de 6-PN), contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, à trois bras croisés avec des périodes de sevrage de ≥ 2 semaines. Des échantillons de plasma, d'urine et de PBMC seront prélevés à des intervalles allant jusqu'à 24 h après la prise du composé natif, de la formulation micellaire ou du placebo. L'innocuité, la pharmacocinétique et l'impact des prénylflavonoïdes oraux sur la survie des PBMC seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé avec des valeurs de chimie sanguine dans les plages normales
  • Âge : 18-45 ans
  • IMC : 19-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool et/ou de drogues
  • Utilisation de compléments alimentaires ou de tout médicament, à l'exception des contraceptifs
  • Toute maladie maligne, métabolique et endocrinienne connue
  • Infarctus cardiaque antérieur
  • Démence
  • Participation à un essai clinique au cours des 6 dernières semaines précédant le recrutement
  • Activité physique de plus de 5h/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Mannitol et dioxyde de silicium
Complément alimentaire: Placebo
Capsules de mannitol et de dioxyde de silicium
Expérimental: 6-prénylnaringénine native
250 mg de 6-PN natif plus mannitol et dioxyde de silicium
Complément alimentaire: 6-prénylnaringénine native
250 mg de 6-PN natif plus gélules de mannitol et de dioxyde de silicium
Expérimental: 6-prénylnaringénine micellaire
250 mg de 6-PN dans une formulation micellaire avec du Tween-80 comme adjuvant
Complément alimentaire: 6-prénylnaringénine micellaire
250 mg de 6-PN dans une formulation micellaire avec du Tween-80 comme gélules adjuvantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 6-PN total [nmol/L*h]
Délai: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration
6-PN total déterminé après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 6-PN total [nmol/L]
Délai: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration
6-PN total déterminé après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de 6-PN total [h]
Délai: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration
6-PN total déterminé après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h et 24 h après l'administration
Excrétion urinaire cumulée de 6-PN total [nmol/g créatinine]
Délai: 0 h - 24 h après l'administration
6-PN total déterminé après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0 h - 24 h après l'administration
Comptage cellulaire (cellules mortes/ml et cellules vivantes/ml) des PBMC après administration de 6-PN
Délai: 0 h, 6 h et 24 h après l'administration
0 h, 6 h et 24 h après l'administration
Viabilité cellulaire des PBMC après administration de 6-PN
Délai: 0 h, 6 h et 24 h après l'administration
0 h, 6 h et 24 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité aspartate transaminase sérique [U/L]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Activité alanine transaminase sérique [U/L]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Activité gamma-glutamyl transférase sérique [U/L]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Activité de la phosphatase alcaline sérique [U/L]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Bilirubine sérique
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Acide urique sérique [mg/dL]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Créatinine sérique [mg/dL]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Cholestérol total sérique [mg/dL]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Cholestérol HDL sérique [mg/dL]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Cholestérol LDL sérique [mg/dL]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Triacylglycérols sériques [mg/dL]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Rapport cholestérol LDL/HDL
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Débit de filtration glomérulaire [mL/min]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Glycémie [mg/dL]
Délai: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
0 h, 4 h, 24 h post-dose
Hémoglobine [g/dL]
Délai: 0 h, 24 h après l'administration
0 h, 24 h après l'administration
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine [g/dL]
Délai: 0 h, 24 h après l'administration
0 h, 24 h après l'administration
Hémoglobine corpusculaire moyenne [pg]
Délai: 0 h, 24 h après l'administration
0 h, 24 h après l'administration
Volume corpusculaire moyen [fL]
Délai: 0 h, 24 h après l'administration
0 h, 24 h après l'administration
Hématocrite [%]
Délai: 0 h, 24 h après l'administration
0 h, 24 h après l'administration
Érythrocytes [/pL]
Délai: 0 h, 24 h après l'administration
0 h, 24 h après l'administration
Thrombocytes [/nL]
Délai: 0 h, 24 h après l'administration
0 h, 24 h après l'administration
Leucocytes [/nL]
Délai: 0 h, 24 h après l'administration
0 h, 24 h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hohenheim

Collaborateurs

Universität Tübingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Chercheur principal: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Chercheur principal: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-PF2-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner