A 6-prenilnaringenin orális biológiai hozzáférhetőségének növelése micelláris szolubilizációval
2018. október 9. frissítette: University of Hohenheim
A micelláris kapszulázást tesztelik majd a komlóból (Humulus lupulus) származó 6-prenilnaringenin (6-PN) orális biológiai hozzáférhetőségének növelése érdekében.
A vizsgálat egyetlen adagot (250 mg 6-PN), placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, három fegyveres, keresztezett vizsgálati tervet követ, ≥2 hetes kiürülési periódusokkal.
A natív vegyület, a micelláris készítmény vagy a placebo bevétele után legfeljebb 24 órán belül plazma-, vizelet- és PBMC-mintákat kell gyűjteni.
Megvizsgálják az orális prenilflavonoidok biztonságosságát, farmakokinetikáját és a PBMC túlélésére gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek vérkémiai értékei a normál tartományon belül vannak
- Kor: 18-45 év
- BMI: 19-25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
- Étrend-kiegészítők vagy bármilyen gyógyszer használata, kivéve a fogamzásgátlókat
- Bármely ismert rosszindulatú, anyagcsere- és endokrin betegség
- Korábbi szívinfarktus
- Elmebaj
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 6 hétben
- 5 óra/hét feletti fizikai aktivitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Mannit és szilícium-dioxid
|
Mannit és szilícium-dioxid kapszula
|
|
Kísérleti: Natív 6-prenilnaringenin
250 mg natív 6-PN plusz mannit és szilícium-dioxid
|
250 mg natív 6-PN plusz mannit és szilícium-dioxid kapszula
|
|
Kísérleti: Micellás 6-prenilnaringenin
250 mg 6-PN micellás készítményben Tween-80-zal adjuvánsként
|
250 mg 6-PN micellás készítményben Tween-80-zal adjuváns kapszulákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció átlagos görbe alatti területe (AUC) a teljes 6-PN idejének függvényében [nmol/L*h]
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
A teljes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történt dekonjugáció után meghatározva
|
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
|
A teljes 6-PN átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) [nmol/L]
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
A teljes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történt dekonjugáció után meghatározva
|
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
|
A teljes 6-PN maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje [óra]
Időkeret: 0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
A teljes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történt dekonjugáció után meghatározva
|
0 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra és 24 óra az adagolás után
|
|
A teljes 6-PN kumulatív vizelettel történő kiválasztódása [nmol/g kreatinin]
Időkeret: 0 óra - 24 óra az adagolás után
|
A teljes 6-PN béta-glükuronidázzal/szulfatázzal történt dekonjugáció után meghatározva
|
0 óra - 24 óra az adagolás után
|
|
PBMC-k sejtszáma (elhalt sejtek/ml és élő sejtek/ml) 6-PN beadás után
Időkeret: 0 órával, 6 órával és 24 órával az adagolás után
|
0 órával, 6 órával és 24 órával az adagolás után
|
|
|
A PBMC-k sejtéletképessége 6-PN beadása után
Időkeret: 0 órával, 6 órával és 24 órával az adagolás után
|
0 órával, 6 órával és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum aszpartát transzamináz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum alanin transzamináz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
A szérum gamma-glutamil-transzferáz aktivitása [U/L]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum alkalikus foszfatáz aktivitás [U/L]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum bilirubin
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum húgysav [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum kreatinin [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum összkoleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum HDL koleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum LDL koleszterin [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum triacilglicerinek [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
LDL/HDL koleszterin arány
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség [mL/perc]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Szérum glükóz [mg/dl]
Időkeret: 0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 4 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Hemoglobin [g/dl]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció [g/dl]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin [pg]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat [fL]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Hematokrit [%]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Vörösvérsejtek [/pL]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Trombociták [/nL]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 24 óra az adagolás után
|
|
Leukociták [/nL]
Időkeret: 0 óra, 24 óra az adagolás után
|
0 óra, 24 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Kutatásvezető: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
- Kutatásvezető: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-PF2-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc