Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie biodostępności 6-prenylonaringeniny po podaniu doustnym poprzez solubilizację micelarną

9 października 2018 zaktualizowane przez: University of Hohenheim
Kapsułkowanie micelarne zostanie przetestowane w celu zwiększenia biodostępności doustnej u ludzi 6-prenylnaringeniny (6-PN) z chmielu (Humulus lupulus). Badanie opiera się na pojedynczej dawce (250 mg 6-PN), kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie ślepym, trójramiennym projekcie krzyżowym z ≥2-tygodniowymi okresami wymywania. Próbki osocza, moczu i PBMC będą pobierane w odstępach do 24 godzin po przyjęciu związku natywnego, preparatu micelarnego lub placebo. Zbadane zostanie bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wpływ doustnych prenylflawonoidów na przeżywalność PBMC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy z wartościami chemicznymi krwi w normalnych zakresach
  • Wiek: 18-45 lat
  • BMI: 19-25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Stosowanie suplementów diety lub jakichkolwiek leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Wszelkie znane choroby nowotworowe, metaboliczne i endokrynologiczne
  • Przebyty zawał serca
  • Demencja
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających rekrutację
  • Aktywność fizyczna powyżej 5 godz./tyg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Mannitol i dwutlenek krzemu
Suplement diety: Placebo
Kapsułki z mannitolem i dwutlenkiem krzemu
Eksperymentalny: Natywna 6-prenylonaringenina
250 mg natywnego 6-PN plus mannitol i dwutlenek krzemu
Suplement diety: Natywna 6-prenylonaringenina
Kapsułki 250 mg natywnego 6-PN plus mannitol i dwutlenek krzemu
Eksperymentalny: Micelarna 6-prenylonaringenina
250 mg 6-PN w preparacie micelarnym z Tween-80 jako adiuwantem
Suplement diety: Micelarna 6-prenylonaringenina
250 mg 6-PN w preparacie micelarnym z Tween-80 jako kapsułki adiuwantowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu w funkcji czasu całkowitego 6-PN [nmol/L*h]
Ramy czasowe: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po podaniu
Całkowity 6-PN określony po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po podaniu
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej 6-PN [nmol/l]
Ramy czasowe: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po podaniu
Całkowity 6-PN określony po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) całkowitej 6-PN [h]
Ramy czasowe: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po podaniu
Całkowity 6-PN określony po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h i 24 h po podaniu
Skumulowane wydalanie z moczem całkowitej 6-PN [nmol/g kreatyniny]
Ramy czasowe: 0 h - 24 h po podaniu
Całkowity 6-PN określony po dekoniugacji za pomocą beta-glukuronidazy/sulfatazy
0 h - 24 h po podaniu
Liczba komórek (martwe komórki/ml i żywe komórki/ml) PBMC po podaniu 6-PN
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin i 24 godziny po podaniu
0 godzin, 6 godzin i 24 godziny po podaniu
Żywotność komórek PBMC po podaniu 6-PN
Ramy czasowe: 0 godzin, 6 godzin i 24 godziny po podaniu
0 godzin, 6 godzin i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność transaminazy asparaginianowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Aktywność transaminazy alaninowej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Aktywność gamma-glutamylotransferazy w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy [jedn./l]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Kwas moczowy w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Kreatynina w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Cholesterol całkowity w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Cholesterol HDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Cholesterol LDL w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Triacyloglicerole w surowicy [mg/dL]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Stosunek cholesterolu LDL/HDL
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Szybkość filtracji kłębuszkowej [ml/min]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Glukoza w surowicy [mg/dl]
Ramy czasowe: 0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 4 godziny, 24 godziny po podaniu
Hemoglobina [g/dL]
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 24 godziny po podaniu
Średnie stężenie hemoglobiny w krwince [g/dl]
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 24 godziny po podaniu
Średnia hemoglobina w krwinkach [pg]
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 24 godziny po podaniu
Średnia objętość krwinki [fL]
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 24 godziny po podaniu
Hematokryt [%]
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 24 godziny po podaniu
Erytrocyty [/pL]
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 24 godziny po podaniu
Trombocyty [/nL]
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 24 godziny po podaniu
Leukocyty [/nL]
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godziny po podaniu
0 godzin, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hohenheim

Współpracownicy

Universität Tübingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Główny śledczy: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Główny śledczy: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-PF2-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj