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Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit von 6-Prenylnaringenin durch mizellare Solubilisierung

9. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Hohenheim
Die mizellare Einkapselung wird getestet, um die orale Bioverfügbarkeit von 6-Prenylnaringenin (6-PN) aus Hopfen (Humulus lupulus) beim Menschen zu erhöhen. Die Studie basiert auf einer Einzeldosis (250 mg 6-PN), einem placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen Crossover-Studiendesign mit ≥2-wöchigen Auswaschperioden. Plasma-, Urin- und PBMC-Proben werden in Abständen von bis zu 24 Stunden nach Einnahme der nativen Verbindung, der mizellaren Formulierung oder des Placebos gesammelt. Die Sicherheit, Pharmakokinetik und der Einfluss oraler Prenylflavonoide auf das PBMC-Überleben werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit Blutchemiewerten im normalen Bereich
  • Alter: 18-45 Jahre
  • BMI: 19-25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Medikamenten, außer Verhütungsmitteln
  • Alle bekannten bösartigen, metabolischen und endokrinen Erkrankungen
  • Früherer Herzinfarkt
  • Demenz
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einstellung
  • Körperliche Aktivität von mehr als 5 Stunden pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mannitol und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mannitol- und Siliziumdioxid-Kapseln
Experimental: Natives 6-Prenylnaringenin
250 mg natives 6-PN plus Mannitol und Siliziumdioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Natives 6-Prenylnaringenin
250 mg natives 6-PN plus Mannitol- und Siliziumdioxid-Kapseln
Experimental: Mizellares 6-Prenylnaringenin
250 mg 6-PN in einer mizellaren Formulierung mit Tween-80 als Adjuvans
Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares 6-Prenylnaringenin
250 mg 6-PN in einer mizellaren Formulierung mit Tween-80 als Adjuvanskapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration vs. Zeit des gesamten 6-PN [nmol/L*h]
Zeitfenster: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Gesamt-6-PN bestimmt nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) des gesamten 6-PN [nmol/L]
Zeitfenster: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Gesamt-6-PN bestimmt nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) des gesamten 6-PN [h]
Zeitfenster: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Gesamt-6-PN bestimmt nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h nach der Einnahme
Kumulative Urinausscheidung von Gesamt-6-PN [nmol/g Kreatinin]
Zeitfenster: 0 h – 24 h nach der Einnahme
Gesamt-6-PN bestimmt nach Dekonjugation mit Beta-Glucuronidase/Sulfatase
0 h – 24 h nach der Einnahme
Zellzahl (tote Zellen/ml und lebende Zellen/ml) von PBMCs nach 6-PN-Verabreichung
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
Zelllebensfähigkeit von PBMCs nach 6-PN-Verabreichung
Zeitfenster: 0 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden, 6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Aspartat-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-Alanin-Transaminase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase-Aktivität [U/L]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum [U/L]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serumbilirubin
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serumharnsäure [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serumkreatinin [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Gesamtcholesterin im Serum [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-HDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-LDL-Cholesterin [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serum-Triacylglycerine [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
LDL/HDL-Cholesterin-Verhältnis
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Glomeruläre Filtrationsrate [ml/min]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Serumglukose [mg/dL]
Zeitfenster: 0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 4 h, 24 h nach der Einnahme
Hämoglobin [g/dL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [g/dL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin [pg]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Mittleres Korpuskularvolumen [fL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Hämatokrit [%]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Erythrozyten [/pL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Thrombozyten [/nL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme
Leukozyten [/nL]
Zeitfenster: 0 h, 24 h nach der Einnahme
0 h, 24 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

Universität Tübingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Hauptermittler: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Hauptermittler: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-PF2-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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