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通过胶束增溶提高 6-异戊烯基柚皮素的口服生物利用度

2018年10月9日 更新者：University of Hohenheim
将测试胶束包封以增加来自啤酒花（蛇麻草）的 6-异戊烯基柚皮素 (6-PN) 在人体中的口服生物利用度。 该研究采用单剂量（250 mg 6-PN）、安慰剂对照、随机、双盲、三组交叉研究设计，清除期≥2 周。 血浆、尿液和 PBMC 样品将在摄入天然化合物、胶束制剂或安慰剂后最多 24 小时的时间间隔内收集。 将研究口服异戊二烯类黄酮对 PBMC 存活的安全性、药代动力学和影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血液化学值在正常范围内的健康志愿者
  • 年龄：18-45岁
  • 体重指数：19-25 公斤/平方米

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 酒精和/或药物滥用
  • 使用膳食补充剂或任何药物，避孕药除外
  • 任何已知的恶性、代谢和内分泌疾病
  • 既往心肌梗塞
  • 失智
  • 招募前 6 周内参加过临床试验
  • 超过 5 小时/周的体力活动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
甘露醇和二氧化硅
膳食补充剂：安慰剂
甘露醇二氧化硅胶囊
实验性的：天然 6-异戊烯基柚皮素
250 毫克天然 6-PN 加甘露醇和二氧化硅
膳食补充剂：天然 6-异戊烯基柚皮素
250 毫克天然 6-PN 加甘露醇和二氧化硅胶囊
实验性的：胶束6-异戊二烯柚皮素
250 mg 6-PN 在胶束制剂中，Tween-80 作为佐剂
膳食补充剂：胶束6-异戊二烯柚皮素
250 mg 6-PN 在胶束制剂中，Tween-80 作为佐剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总 6-PN 血浆浓度与时间的曲线下平均面积 (AUC) [nmol/L*h]
大体时间：给药后 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 24 小时
用 β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定的总 6-PN
给药后 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 24 小时
总 6-PN 的平均最大血浆浓度 (Cmax) [nmol/L]
大体时间：给药后 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 24 小时
用 β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定的总 6-PN
给药后 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 24 小时
总 6-PN 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间 [h]
大体时间：给药后 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 24 小时
用 β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定的总 6-PN
给药后 0 小时、0.5 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时和 24 小时
总 6-PN 的累积尿排泄 [nmol/g 肌酐]
大体时间：给药后 0 小时 - 24 小时
用 β-葡萄糖醛酸酶/硫酸酯酶解偶联后测定的总 6-PN
给药后 0 小时 - 24 小时
6-PN 给药后 PBMC 的细胞计数（死细胞/ml 和活细胞/ml）
大体时间：给药后 0 小时、6 小时和 24 小时
给药后 0 小时、6 小时和 24 小时
6-PN 给药后 PBMC 的细胞活力
大体时间：给药后 0 小时、6 小时和 24 小时
给药后 0 小时、6 小时和 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清天冬氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清丙氨酸转氨酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清γ-谷氨酰转移酶活性[U/L]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清碱性磷酸酶活性 [U/L]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清胆红素
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清尿酸 [mg/dL]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清肌酐 [mg/dL]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清总胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清高密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清低密度脂蛋白胆固醇 [mg/dL]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清甘油三酯 [mg/dL]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
低密度脂蛋白/高密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
肾小球滤过率 [mL/min]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血清葡萄糖 [mg/dL]
大体时间：给药后 0 小时、4 小时、24 小时
给药后 0 小时、4 小时、24 小时
血红蛋白 [克/分升]
大体时间：给药后 0 小时、24 小时
给药后 0 小时、24 小时
平均红细胞血红蛋白浓度 [g/dL]
大体时间：给药后 0 小时、24 小时
给药后 0 小时、24 小时
平均红细胞血红蛋白 [pg]
大体时间：给药后 0 小时、24 小时
给药后 0 小时、24 小时
平均红细胞体积 [fL]
大体时间：给药后 0 小时、24 小时
给药后 0 小时、24 小时
分血器 [％]
大体时间：给药后 0 小时、24 小时
给药后 0 小时、24 小时
红细胞 [/pL]
大体时间：给药后 0 小时、24 小时
给药后 0 小时、24 小时
血小板 [/nL]
大体时间：给药后 0 小时、24 小时
给药后 0 小时、24 小时
白细胞 [/nL]
大体时间：给药后 0 小时、24 小时
给药后 0 小时、24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Hohenheim

合作者

Universität Tübingen

调查人员

  • 首席研究员：Jan Frank, Prof. Dr.、University of Hohenheim
  • 首席研究员：Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat.、University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • 首席研究员：Christian Busch, Dr. med.、University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月22日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月14日

首次发布 (实际的)

2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HS-PF2-2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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