Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af den orale biotilgængelighed af 6-prenylnaringenin ved micellær solubilisering

9. oktober 2018 opdateret af: University of Hohenheim
Micellær indkapsling vil blive testet for at øge den orale biotilgængelighed hos mennesker af 6-prenylnaringenin (6-PN) fra humle (Humulus lupulus). Studiet følger en enkeltdosis (250 mg 6-PN), placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, tre-armet crossover-undersøgelsesdesign med ≥2 ugers udvaskningsperioder. Plasma-, urin- og PBMC-prøver vil blive indsamlet med intervaller op til 24 timer efter indtagelse af den native forbindelse, den micellære formulering eller placebo. Sikkerheden, farmakokinetikken og indvirkningen af ​​orale prenylflavonoider på PBMC-overlevelse vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med blodkemiværdier inden for normalområdet
  • Alder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Brug af kosttilskud eller anden medicin, undtagen præventionsmidler
  • Alle kendte maligne, metaboliske og endokrine sygdomme
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Demens
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 6 uger før ansættelse
  • Fysisk aktivitet på mere end 5 t/uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mannitol og siliciumdioxid
Kosttilskud: Placebo
Mannitol og siliciumdioxid kapsler
Eksperimentel: Native 6-prenylnaringenin
250 mg nativt 6-PN plus mannitol og siliciumdioxid
Kosttilskud: Native 6-prenylnaringenin
250 mg native 6-PN plus mannitol og siliciumdioxid kapsler
Eksperimentel: Micellær 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellær formulering med Tween-80 som adjuvans
Kosttilskud: Micellær 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellær formulering med Tween-80 som adjuvans kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) for plasmakoncentration vs. tid for total 6-PN [nmol/L*h]
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Total 6-PN bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af total 6-PN [nmol/L]
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Total 6-PN bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) på totalt 6-PN [h]
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Total 6-PN bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis
Kumulativ urinudskillelse af total 6-PN [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0 timer - 24 timer efter dosis
Total 6-PN bestemt efter dekonjugering med beta-glucuronidase/sulfatase
0 timer - 24 timer efter dosis
Celletal (døde celler/ml og levende celler/ml) af PBMC'er efter 6-PN administration
Tidsramme: 0 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis
0 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis
Cellelevedygtighed af PBMC'er efter 6-PN-administration
Tidsramme: 0 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis
0 timer, 6 timer og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum aspartat transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum alanin transaminase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum bilirubin
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum totalt kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Glomerulær filtrationshastighed [ml/min]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 4 timer, 24 timer efter dosis
Hæmoglobin [g/dL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration [g/dL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [pg]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig korpuskulær volumen [fL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Hæmatokrit [%]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Erytrocytter [/pL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Trombocytter [/nL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis
Leukocytter [/nL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer efter dosis
0 timer, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

Universität Tübingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Ledende efterforsker: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-PF2-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner