Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke den orale biotilgjengeligheten av 6-prenylnaringenin ved Micellar Solubilization

9. oktober 2018 oppdatert av: University of Hohenheim
Micellær innkapsling vil bli testet for å øke den orale biotilgjengeligheten hos mennesker av 6-prenylnaringenin (6-PN) fra humle (Humulus lupulus). Studien følger en enkeltdose (250 mg 6-PN), placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, tre-armet crossover studiedesign med ≥2 ukers utvaskingsperioder. Plasma-, urin- og PBMC-prøver vil bli samlet inn med intervaller opptil 24 timer etter inntak av den opprinnelige forbindelsen, den micellære formuleringen eller placebo. Sikkerheten, farmakokinetikken og virkningen av orale prenylflavonoider på PBMC-overlevelse vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige med blodkjemiverdier innenfor normalområdet
  • Alder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Bruk av kosttilskudd eller andre medisiner, unntatt prevensjonsmidler
  • Alle kjente ondartede, metabolske og endokrine sykdommer
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Demens
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 6 ukene før rekruttering
  • Fysisk aktivitet på mer enn 5 t/uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mannitol og silisiumdioksid
Kosttilskudd: Placebo
Mannitol og silisiumdioksid kapsler
Eksperimentell: Innfødt 6-prenylnaringenin
250 mg naturlig 6-PN pluss mannitol og silisiumdioksid
Kosttilskudd: Innfødt 6-prenylnaringenin
250 mg native 6-PN pluss mannitol og silisiumdioksid kapsler
Eksperimentell: Micellar 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellær formulering med Tween-80 som adjuvans
Kosttilskudd: Micellar 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellær formulering med Tween-80 som adjuvans-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjon vs. tid for totalt 6-PN [nmol/L*h]
Tidsramme: 0 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t og 24 timer etter dose
Total 6-PN bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på totalt 6-PN [nmol/L]
Tidsramme: 0 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t og 24 timer etter dose
Total 6-PN bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på totalt 6-PN [h]
Tidsramme: 0 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t og 24 timer etter dose
Total 6-PN bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0 t, 0,5 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t og 24 timer etter dose
Kumulativ urinutskillelse av totalt 6-PN [nmol/g kreatinin]
Tidsramme: 0 t - 24 t etter dose
Total 6-PN bestemt etter dekonjugering med beta-glukuronidase/sulfatase
0 t - 24 t etter dose
Celletall (døde celler/ml og levende celler/ml) av PBMC etter 6-PN administrering
Tidsramme: 0 timer, 6 timer og 24 timer etter dose
0 timer, 6 timer og 24 timer etter dose
Cellelevedyktighet til PBMC-er etter 6-PN-administrasjon
Tidsramme: 0 timer, 6 timer og 24 timer etter dose
0 timer, 6 timer og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumaspartat transaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serumalanintransaminaseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serum gamma-glutamyl transferase aktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serum alkalisk fosfataseaktivitet [U/L]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serum bilirubin
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serumurinsyre [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serumtriacylglyseroler [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
LDL/HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Glomerulær filtreringshastighet [ml/min]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Serumglukose [mg/dL]
Tidsramme: 0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 4 timer, 24 timer etter dose
Hemoglobin [g/dL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon [g/dL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin [pg]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig korpuskulært volum [fL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 24 timer etter dose
Hematokrit [%]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 24 timer etter dose
Erytrocytter [/pL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 24 timer etter dose
Trombocytter [/nL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 24 timer etter dose
Leukocytter [/nL]
Tidsramme: 0 timer, 24 timer etter dose
0 timer, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbeidspartnere

Universität Tübingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Hovedetterforsker: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Hovedetterforsker: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HS-PF2-2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere