Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение пероральной биодоступности 6-пренилнарингенина за счет мицеллярной солюбилизации

9 октября 2018 г. обновлено: University of Hohenheim
Мицеллярная инкапсуляция будет протестирована для повышения пероральной биодоступности у людей 6-пренилнарингенина (6-PN) из хмеля (Humulus lupulus). В исследовании использовалась однократная доза (250 мг 6-ПП), плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, трехкомпонентное перекрестное исследование с периодом вымывания ≥2 недель. Образцы плазмы, мочи и РВМС будут собираться с интервалами до 24 часов после приема нативного соединения, мицеллярного состава или плацебо. Будут изучены безопасность, фармакокинетика и влияние пероральных пренилфлавоноидов на выживаемость РВМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы со значениями биохимического состава крови в пределах нормы.
  • Возраст: 18-45 лет
  • ИМТ: 19-25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Использование пищевых добавок или любых лекарств, кроме противозачаточных
  • Любые известные злокачественные, метаболические и эндокринные заболевания
  • Предшествующий инфаркт миокарда
  • слабоумие
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до набора
  • Физическая активность более 5 часов в неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Маннит и диоксид кремния
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы с маннитом и диоксидом кремния
Экспериментальный: Нативный 6-пренилнарингенин
250 мг нативного 6-PN плюс маннит и диоксид кремния
Диетическая добавка: Нативный 6-пренилнарингенин
250 мг нативного 6-PN плюс капсулы с маннитом и диоксидом кремния
Экспериментальный: Мицеллярный 6-пренилнарингенин
250 мг 6-PN в мицеллярной форме с Tween-80 в качестве адъюванта
Диетическая добавка: Мицеллярный 6-пренилнарингенин
250 мг 6-PN в мицеллярной форме с Tween-80 в качестве вспомогательных капсул

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой (AUC) концентрации в плазме в зависимости от времени общего 6-PN [нмоль/л*ч]
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Общий 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего 6-PN [нмоль/л]
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Общий 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) общего 6-PN [ч]
Временное ограничение: 0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Общий 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч и 24 ч после введения дозы
Кумулятивная экскреция общего 6-PN с мочой [нмоль/г креатинина]
Временное ограничение: 0 ч - 24 ч после введения дозы
Общий 6-PN после деконъюгации с бета-глюкуронидазой/сульфатазой
0 ч - 24 ч после введения дозы
Количество клеток (мертвые клетки/мл и живые клетки/мл) РВМС после введения 6-PN
Временное ограничение: 0 ч, 6 ч и 24 ч после введения дозы
0 ч, 6 ч и 24 ч после введения дозы
Жизнеспособность клеток РВМС после введения 6-PN
Временное ограничение: 0 ч, 6 ч и 24 ч после введения дозы
0 ч, 6 ч и 24 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность аспартатаминотрансферазы в сыворотке [Ед/л]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Активность аланинтрансаминазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Активность гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Активность щелочной фосфатазы в сыворотке [Е/л]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Мочевая кислота в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Креатинин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Общий холестерин сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Холестерин ЛПВП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Холестерин ЛПНП в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Триацилглицеролы сыворотки [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Соотношение холестерина ЛПНП/ЛПВП
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Скорость клубочковой фильтрации [мл/мин]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Глюкоза в сыворотке [мг/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 4 ч, 24 ч после введения дозы
Гемоглобин [г/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина [г/дл]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Средний корпускулярный гемоглобин [пг]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Средний корпускулярный объем [fL]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Гематокрит [%]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Эритроциты[/pL]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Тромбоциты [/nL]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы
Лейкоциты [/nL]
Временное ограничение: 0 ч, 24 ч после введения дозы
0 ч, 24 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hohenheim

Соавторы

Universität Tübingen

Следователи

  • Главный следователь: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Главный следователь: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Главный следователь: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-PF2-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться