ミセル可溶化による 6-プレニルナリンゲニンの経口バイオアベイラビリティの向上
2018年10月9日 更新者：University of Hohenheim
ミセルカプセル化は、ホップ (Humulus lupulus) からの 6-プレニルナリンゲニン (6-PN) のヒトにおける経口バイオアベイラビリティを高めるためにテストされます。
この研究は、単回用量（250 mg 6-PN）、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、3群クロスオーバー研究デザインに従い、2週間以上の休薬期間を設けます。
血漿、尿、および PBMC サンプルは、天然化合物、ミセル製剤、またはプラセボの摂取後、最大 24 時間の間隔で収集されます。
PBMC の生存に対する経口プレニルフラボノイドの安全性、薬物動態および影響が調査される予定です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液化学値が正常範囲内の健康なボランティア
- 年齢: 18～45歳
- BMI: 19-25 kg/m2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アルコールおよび/または薬物乱用
- 避妊薬を除く栄養補助食品または医薬品の使用
- 既知の悪性疾患、代謝疾患、内分泌疾患
- 心筋梗塞の既往
- 認知症
- 採用前の過去6週間以内の臨床試験への参加
- 週5時間以上の身体活動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
マンニトールと二酸化ケイ素
|
マンニトールと二酸化ケイ素のカプセル
|
|
実験的：天然の 6-プレニルナリンゲニン
250 mg のネイティブ 6-PN とマンニトールおよび二酸化ケイ素
|
250 mg のネイティブ 6-PN とマンニトールおよび二酸化ケイ素のカプセル
|
|
実験的：ミセル6-プレニルナリンゲニン
アジュバントとして Tween-80 を含むミセル製剤中の 250 mg 6-PN
|
アジュバントカプセルとして Tween-80 を含むミセル製剤中の 250 mg 6-PN
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿濃度の平均曲線下面積 (AUC) 対合計 6-PN の時間 [nmol/L*h]
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間および24時間
|
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定された合計 6-PN
|
投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間および24時間
|
|
総 6-PN の平均最大血漿濃度 (Cmax) [nmol/L]
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間および24時間
|
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定された合計 6-PN
|
投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間および24時間
|
|
合計 6-PN の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 [h]
時間枠：投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間および24時間
|
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定された合計 6-PN
|
投与後0時間、0.5時間、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間および24時間
|
|
総 6-PN の累積尿中排泄 [nmol/g クレアチニン]
時間枠：投与後0時間～24時間
|
Β-グルクロニダーゼ/スルファターゼによる脱結合後に測定された合計 6-PN
|
投与後0時間～24時間
|
|
6-PN投与後のPBMCの細胞数（死細胞/mlおよび生細胞/ml）
時間枠：投与後0時間、6時間、24時間
|
投与後0時間、6時間、24時間
|
|
|
6-PN投与後のPBMCの細胞生存率
時間枠：投与後0時間、6時間、24時間
|
投与後0時間、6時間、24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清アラニントランスアミナーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清アルカリホスファターゼ活性 [U/L]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清ビリルビン
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清尿酸 [mg/dL]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清クレアチニン [mg/dL]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清総コレステロール [mg/dL]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清 HDL コレステロール [mg/dL]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清LDLコレステロール[mg/dL]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清トリアシルグリセロール [mg/dL]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
LDL/HDLコレステロール比
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
糸球体濾過速度 [mL/min]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
血清グルコース [mg/dL]
時間枠：投与後0時間、4時間、24時間
|
投与後0時間、4時間、24時間
|
|
ヘモグロビン [g/dL]
時間枠：投与後0時間、24時間
|
投与後0時間、24時間
|
|
平均赤血球ヘモグロビン濃度 [g/dL]
時間枠：投与後0時間、24時間
|
投与後0時間、24時間
|
|
平均赤血球ヘモグロビン [pg]
時間枠：投与後0時間、24時間
|
投与後0時間、24時間
|
|
平均粒子体積 [fL]
時間枠：投与後0時間、24時間
|
投与後0時間、24時間
|
|
ヘマトクリット [%]
時間枠：投与後0時間、24時間
|
投与後0時間、24時間
|
|
赤血球 [/pL]
時間枠：投与後0時間、24時間
|
投与後0時間、24時間
|
|
血小板 [/nL]
時間枠：投与後0時間、24時間
|
投与後0時間、24時間
|
|
白血球 [/nL]
時間枠：投与後0時間、24時間
|
投与後0時間、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jan Frank, Prof. Dr.、University of Hohenheim
- 主任研究者：Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat.、University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
- 主任研究者：Christian Busch, Dr. med.、University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS-PF2-2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了