Aumento della biodisponibilità orale della 6-prenilnaringenina mediante solubilizzazione micellare
9 ottobre 2018 aggiornato da: University of Hohenheim
L'incapsulamento micellare sarà testato per aumentare la biodisponibilità orale nell'uomo della 6-prenilnaringenina (6-PN) da luppolo (Humulus lupulus).
Lo studio segue un disegno di studio a dose singola (250 mg 6-PN), controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, crossover a tre bracci con periodi di washout ≥2 settimane.
Campioni di plasma, urina e PBMC saranno raccolti ad intervalli fino a 24 ore dopo l'assunzione del composto nativo, della formulazione micellare o del placebo.
Saranno studiati la sicurezza, la farmacocinetica e l'impatto dei prenilfavonoidi orali sulla sopravvivenza delle PBMC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con valori ematochimici entro i limiti normali
- Età: 18-45 anni
- IMC: 19-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol e/o droghe
- Uso di integratori alimentari o farmaci, ad eccezione dei contraccettivi
- Qualsiasi malattia maligna, metabolica ed endocrina nota
- Precedente infarto cardiaco
- Demenza
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nelle ultime 6 settimane prima dell'assunzione
- Attività fisica superiore a 5 h/settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Mannitolo e biossido di silicio
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Capsule di mannitolo e biossido di silicio
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Sperimentale: 6-prenilnaringenina nativa
250 mg di 6-PN nativo più mannitolo e biossido di silicio
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Capsule da 250 mg di 6-PN nativo più mannitolo e biossido di silicio
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Sperimentale: 6-prenilnaringenina micellare
250 mg 6-PN in formulazione micellare con Tween-80 come coadiuvante
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250 mg 6-PN in una formulazione micellare con Tween-80 come capsule adiuvanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area media sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di 6-PN totale [nmol/L*h]
Lasso di tempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
|
6-PN totale determinato dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima media (Cmax) del 6-PN totale [nmol/L]
Lasso di tempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
|
6-PN totale determinato dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) del 6-PN totale [h]
Lasso di tempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
|
6-PN totale determinato dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h dopo la dose
|
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Escrezione urinaria cumulativa di 6-PN totale [nmol/g creatinina]
Lasso di tempo: 0 ore - 24 ore dopo la somministrazione
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6-PN totale determinato dopo deconiugazione con beta-glucuronidasi/solfatasi
|
0 ore - 24 ore dopo la somministrazione
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|
Conta cellulare (cellule morte/ml e cellule vive/ml) di PBMC dopo somministrazione di 6-PN
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose
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0 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose
|
|
|
Vitalità cellulare delle PBMC dopo la somministrazione di 6-PN
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose
|
0 ore, 6 ore e 24 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attività dell'aspartato transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Attività dell'alanina transaminasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Attività della gamma-glutamil transferasi sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Attività della fosfatasi alcalina sierica [U/L]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Acido urico sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Creatinina sierica [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Colesterolo totale sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Colesterolo sierico HDL [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Colesterolo LDL sierico [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Triacilgliceroli sierici [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Rapporto colesterolo LDL/HDL
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Velocità di filtrazione glomerulare [mL/min]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Glicemia [mg/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
0 h, 4 h, 24 h post-dose
|
|
Emoglobina [g/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
|
0 h, 24 h post-dose
|
|
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare [g/dL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
|
0 h, 24 h post-dose
|
|
Emoglobina corpuscolare media [pg]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
|
0 h, 24 h post-dose
|
|
Volume corpuscolare medio [fL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
|
0 h, 24 h post-dose
|
|
Ematocrito [%]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
|
0 h, 24 h post-dose
|
|
Eritrociti [/pl]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
|
0 h, 24 h post-dose
|
|
Trombociti [/nL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
|
0 h, 24 h post-dose
|
|
Leucociti [/nL]
Lasso di tempo: 0 h, 24 h post-dose
|
0 h, 24 h post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Investigatore principale: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
- Investigatore principale: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-PF2-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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