Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka den orala biotillgängligheten av 6-prenylnaringenin genom micellär solubilisering

9 oktober 2018 uppdaterad av: University of Hohenheim
Micellär inkapsling kommer att testas för att öka den orala biotillgängligheten hos människor av 6-prenylnaringenin (6-PN) från humle (Humulus lupulus). Studien följer en engångsdos (250 mg 6-PN), placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, trearmad crossover-studiedesign med ≥2 veckors tvättperioder. Plasma-, urin- och PBMC-prover kommer att samlas in med intervaller upp till 24 timmar efter intag av den naturliga substansen, den micellära formuleringen eller placebo. Säkerheten, farmakokinetiken och effekten av orala prenylflavonoider på PBMC-överlevnad kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med blodkemivärden inom normala intervall
  • Ålder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Användning av kosttillskott eller andra läkemedel, förutom preventivmedel
  • Alla kända maligna, metabola och endokrina sjukdomar
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Demens
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 veckorna före rekrytering
  • Fysisk aktivitet på mer än 5 timmar/vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: Placebo
Mannitol och kiseldioxidkapslar
Experimentell: Native 6-prenylnaringenin
250 mg nativt 6-PN plus mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: Native 6-prenylnaringenin
250 mg naturliga 6-PN plus mannitol och kiseldioxidkapslar
Experimentell: Micellär 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellär formulering med Tween-80 som adjuvans
Kosttillskott: Micellär 6-prenylnaringenin
250 mg 6-PN i en micellär formulering med Tween-80 som adjuvans kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt 6-PN [nmol/L*h]
Tidsram: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Totalt 6-PN bestämt efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av totalt 6-PN [nmol/L]
Tidsram: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Totalt 6-PN bestämt efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av totalt 6-PN [h]
Tidsram: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Totalt 6-PN bestämt efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h och 24 h efter dos
Kumulativ urinutsöndring av totalt 6-PN [nmol/g kreatinin]
Tidsram: 0 h - 24 h efter dos
Totalt 6-PN bestämt efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0 h - 24 h efter dos
Cellantal (döda celler/ml och levande celler/ml) av PBMC efter 6-PN-administrering
Tidsram: 0 h, 6 h och 24 h efter dos
0 h, 6 h och 24 h efter dos
Cellviabilitet för PBMC:er efter 6-PN-administrering
Tidsram: 0 h, 6 h och 24 h efter dos
0 h, 6 h och 24 h efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumaspartattransaminasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumalanintransaminasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serum-gamma-glutamyltransferasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Aktivitet av alkaliskt fosfatas i serum [U/L]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serum bilirubin
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumurinsyra [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
LDL/HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Glomerulär filtreringshastighet [ml/min]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Serumglukos [mg/dL]
Tidsram: 0 h, 4 h, 24 h efter dosering
0 h, 4 h, 24 h efter dosering
Hemoglobin [g/dL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration [g/dL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Genomsnittlig blodkroppshemoglobin [pg]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Genomsnittlig korpuskulär volym [fL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Hematokrit [%]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Erytrocyter [/pL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Trombocyter [/nL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering
Leukocyter [/nL]
Tidsram: 0 h, 24 h efter dosering
0 h, 24 h efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbetspartners

Universität Tübingen

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Huvudutredare: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Huvudutredare: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HS-PF2-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera