Aumento de la biodisponibilidad oral de 6-prenilnaringenina por solubilización micelar
9 de octubre de 2018 actualizado por: University of Hohenheim
Se probará la encapsulación micelar para aumentar la biodisponibilidad oral en humanos de 6-prenilnaringenina (6-PN) del lúpulo (Humulus lupulus).
El estudio sigue una dosis única (250 mg de 6-PN), controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, diseño de estudio cruzado de tres brazos con períodos de lavado de ≥2 semanas.
Las muestras de plasma, orina y PBMC se recogerán a intervalos de hasta 24 h después de la ingesta del compuesto nativo, la formulación micelar o el placebo.
Se investigará la seguridad, la farmacocinética y el impacto de los prenilflavonoides orales en la supervivencia de las PBMC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con valores de química sanguínea dentro de los rangos normales
- Edad: 18-45 años
- IMC: 19-25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol y/o drogas
- Uso de suplementos dietéticos o cualquier medicamento, excepto anticonceptivos.
- Cualquier enfermedad maligna, metabólica y endocrina conocida.
- Infarto cardíaco previo
- Demencia
- Participación en un ensayo clínico en las últimas 6 semanas antes del reclutamiento
- Actividad física de más de 5 h/semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Manitol y dióxido de silicio
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Cápsulas de manitol y dióxido de silicio
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Experimental: 6-prenilnaringenina nativa
250 mg de 6-PN nativo más manitol y dióxido de silicio
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250 mg de 6-PN nativo más manitol y cápsulas de dióxido de silicio
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Experimental: 6-prenilnaringenina micelar
250 mg de 6-PN en formulación micelar con Tween-80 como adyuvante
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250 mg de 6-PN en una formulación micelar con Tween-80 como cápsulas adyuvantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de 6-PN total [nmol/L*h]
Periodo de tiempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la dosis
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6-PN total determinado después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
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0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la dosis
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Concentración plasmática máxima media (Cmax) de 6-PN total [nmol/L]
Periodo de tiempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la dosis
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6-PN total determinado después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de 6-PN total [h]
Periodo de tiempo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la dosis
|
6-PN total determinado después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h y 24 h después de la dosis
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Excreción urinaria acumulada de 6-PN total [nmol/g de creatinina]
Periodo de tiempo: 0 h - 24 h después de la dosis
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6-PN total determinado después de la desconjugación con beta-glucuronidasa/sulfatasa
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0 h - 24 h después de la dosis
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Recuento de células (células muertas/ml y células vivas/ml) de PBMC después de la administración de 6-PN
Periodo de tiempo: 0 h, 6 h y 24 h después de la dosis
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0 h, 6 h y 24 h después de la dosis
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|
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Viabilidad celular de PBMC después de la administración de 6-PN
Periodo de tiempo: 0 h, 6 h y 24 h después de la dosis
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0 h, 6 h y 24 h después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad sérica de aspartato transaminasa [U/L]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
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0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Actividad de alanina transaminasa sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Actividad sérica de gamma-glutamil transferasa [U/L]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
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0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Actividad de la fosfatasa alcalina sérica [U/L]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
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0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Creatinina sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Colesterol sérico total [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Triacilgliceroles séricos [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Relación colesterol LDL/HDL
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Tasa de filtración glomerular [mL/min]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Glucosa sérica [mg/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 4 h, 24 h después de la dosis
|
|
Hemoglobina [g/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 24 h después de la dosis
|
|
Concentración media de hemoglobina corpuscular [g/dL]
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 24 h después de la dosis
|
|
Hemoglobina corpuscular media [pg]
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 24 h después de la dosis
|
|
Volumen corpuscular medio [fL]
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 24 h después de la dosis
|
|
Hematocrito [%]
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 24 h después de la dosis
|
|
Eritrocitos [/pL]
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 24 h después de la dosis
|
|
Trombocitos [/nL]
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h después de la dosis
|
0 h, 24 h después de la dosis
|
|
Leucocitos [/nL]
Periodo de tiempo: 0 h, 24 h después de la dosis
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0 h, 24 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Investigador principal: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
- Investigador principal: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-PF2-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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