Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhogen van de orale biologische beschikbaarheid van 6-prenylnaringenin door micellaire solubilisatie

9 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Hohenheim
Micellaire inkapseling zal worden getest om de orale biologische beschikbaarheid bij mensen van 6-prenylnaringenin (6-PN) uit hop (Humulus lupulus) te verhogen. De studie volgt een enkelvoudige dosis (250 mg 6-PN), placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige cross-over studieopzet met wash-outperioden van ≥2 weken. Plasma-, urine- en PBMC-monsters zullen worden verzameld met tussenpozen tot 24 uur na inname van de natieve verbinding, de micellaire formulering of placebo. De veiligheid, farmacokinetiek en impact van orale prenylflavonoïden op de overleving van PBMC zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers met bloedchemiewaarden binnen normaal bereik
  • Leeftijd: 18-45 jaar
  • BMI: 19-25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Gebruik van voedingssupplementen of medicijnen, behalve voorbehoedsmiddelen
  • Alle bekende kwaadaardige, metabole en endocriene ziekten
  • Eerder hartinfarct
  • Dementie
  • Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de werving
  • Lichamelijke activiteit van meer dan 5 u/week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Mannitol en siliciumdioxide
Voedingssupplement: Placebo
Capsules met mannitol en siliciumdioxide
Experimenteel: Inheems 6-prenylnaringenine
250 mg natief 6-PN plus mannitol en siliciumdioxide
Voedingssupplement: Inheems 6-prenylnaringenine
250 mg native 6-PN plus mannitol en siliciumdioxide capsules
Experimenteel: Micellair 6-prenylnaringenine
250 mg 6-PN in een micellaire formulering met Tween-80 als adjuvans
Voedingssupplement: Micellair 6-prenylnaringenine
250 mg 6-PN in een micellaire formulering met Tween-80 als adjuvanscapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van plasmaconcentratie vs. tijd van totaal 6-PN [nmol/L*h]
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Totaal 6-PN bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van totaal 6-PN [nmol/L]
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Totaal 6-PN bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van totaal 6-PN [u] te bereiken
Tijdsspanne: 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Totaal 6-PN bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Cumulatieve urinaire excretie van totaal 6-PN [nmol/g creatinine]
Tijdsspanne: 0 uur - 24 uur na dosis
Totaal 6-PN bepaald na deconjugatie met beta-glucuronidase/-sulfaatase
0 uur - 24 uur na dosis
Aantal cellen (dode cellen/ml en levende cellen/ml) van PBMC's na toediening van 6-PN
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur en 24 uur na de dosis
0 uur, 6 uur en 24 uur na de dosis
Cellevensvatbaarheid van PBMC's na 6-PN-toediening
Tijdsspanne: 0 uur, 6 uur en 24 uur na de dosis
0 uur, 6 uur en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumaspartaattransaminase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum-alaninetransaminase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum gamma-glutamyltransferase-activiteit [E/L]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum alkalische fosfatase-activiteit [U/L]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum bilirubine
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum urinezuur [mg/dL]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serumcreatinine [mg/dL]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum totaal cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum HDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum LDL-cholesterol [mg/dL]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serum triacylglycerolen [mg/dL]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
LDL/HDL-cholesterolverhouding
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Glomerulaire filtratiesnelheid [ml/min]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Serumglucose [mg/dL]
Tijdsspanne: 0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 4 uur, 24 uur na de dosis
Hemoglobine [g/dl]
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 24 uur na de dosis
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie [g/dl]
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 24 uur na de dosis
Gemiddeld corpusculair hemoglobine [pg]
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 24 uur na de dosis
Gemiddeld corpusculair volume [fL]
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 24 uur na de dosis
Hematocriet [%]
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 24 uur na de dosis
Erytrocyten [/pL]
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 24 uur na de dosis
Trombocyten [/nL]
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 24 uur na de dosis
Leukocyten [/nL]
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur na de dosis
0 uur, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hohenheim

Medewerkers

Universität Tübingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Hoofdonderzoeker: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-PF2-2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren