이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미셀 가용화에 의한 6-프레닐나린제닌의 경구 생체이용률 증가

2018년 10월 9일 업데이트: University of Hohenheim
Micellar 캡슐화는 홉(Humulus lupulus)에서 6-prenylnaringenin(6-PN)의 인간의 경구 생체 이용률을 증가시키기 위해 테스트됩니다. 이 연구는 2주 이상의 휴약 기간을 갖는 단일 용량(250mg 6-PN), 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 3개 무장 교차 연구 설계를 따릅니다. 혈장, 소변 및 PBMC 샘플은 천연 화합물, 미셀 제형 또는 위약 섭취 후 최대 24시간 간격으로 수집됩니다. PBMC 생존에 대한 경구 프레닐플라보노이드의 안전성, 약동학 및 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상 범위 내의 혈액 화학 수치를 가진 건강한 지원자
  • 나이: 18-45세
  • BMI: 19-25kg/m2

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 알코올 및/또는 약물 남용
  • 피임약을 제외한 식이 보조제 또는 약물 사용
  • 알려진 악성, 대사 및 내분비 질환
  • 이전 심장 경색
  • 백치
  • 모집 전 6주 이내 임상시험 참여자
  • 주당 5시간 이상의 신체 활동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
만니톨과 이산화 규소
건강 보조 식품: 위약
만니톨 및 이산화규소 캡슐
실험적: 네이티브 6-프레닐나린제닌
250 mg 천연 6-PN + 만니톨 및 이산화규소
건강 보조 식품: 네이티브 6-프레닐나린제닌
250mg 천연 6-PN 플러스 만니톨 및 이산화규소 캡슐
실험적: 미셀 6-프레닐나린제닌
보조제로서 Tween-80을 포함하는 미셀 제형의 250 mg 6-PN
건강 보조 식품: 미셀 6-프레닐나린제닌
보조제 캡슐로서 Tween-80을 포함하는 미셀 제형의 250 mg 6-PN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 총 6-PN의 시간 곡선하 평균 면적(AUC)[nmol/L*h]
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 결정된 총 6-PN
투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간
총 6-PN의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)[nmol/L]
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 결정된 총 6-PN
투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간
총 6-PN의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 [h]
기간: 투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 결정된 총 6-PN
투여 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간 및 24시간
총 6-PN의 누적 소변 배출[nmol/g 크레아티닌]
기간: 투여 후 0시간 - 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 결정된 총 6-PN
투여 후 0시간 - 24시간
6-PN 투여 후 PBMC의 세포 수(죽은 세포/ml 및 살아있는 세포/ml)
기간: 투여 후 0시간, 6시간 및 24시간
투여 후 0시간, 6시간 및 24시간
6-PN 투여 후 PBMC의 세포 생존율
기간: 투여 후 0시간, 6시간 및 24시간
투여 후 0시간, 6시간 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 활성[U/L]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 알라닌 트랜스아미나제 활성[U/L]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 감마-글루타밀 전이효소 활성[U/L]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 알칼리성 포스파타제 활성 [U/L]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 빌리루빈
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 요산[mg/dL]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 크레아티닌 [mg/dL]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 총 콜레스테롤 [mg/dL]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 HDL 콜레스테롤 [mg/dL]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 LDL 콜레스테롤 [mg/dL]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 트리아실글리세롤[mg/dL]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
LDL/HDL 콜레스테롤 비율
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
사구체여과율[mL/min]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
혈청 포도당 [mg/dL]
기간: 투여 후 0시간, 4시간, 24시간
투여 후 0시간, 4시간, 24시간
헤모글로빈 [g/dL]
기간: 투여 후 0시간, 24시간
투여 후 0시간, 24시간
평균 미립자 헤모글로빈 농도[g/dL]
기간: 투여 후 0시간, 24시간
투여 후 0시간, 24시간
평균 미립자 헤모글로빈[pg]
기간: 투여 후 0시간, 24시간
투여 후 0시간, 24시간
평균 미립자 부피 [fL]
기간: 투여 후 0시간, 24시간
투여 후 0시간, 24시간
헤마토크리트 [%]
기간: 투여 후 0시간, 24시간
투여 후 0시간, 24시간
적혈구 [/pL]
기간: 투여 후 0시간, 24시간
투여 후 0시간, 24시간
혈소판 [/nL]
기간: 투여 후 0시간, 24시간
투여 후 0시간, 24시간
백혈구 [/nL]
기간: 투여 후 0시간, 24시간
투여 후 0시간, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hohenheim

협력자

Universität Tübingen

수사관

  • 수석 연구원: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • 수석 연구원: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • 수석 연구원: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HS-PF2-2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Armenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다