Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-prenyylinaringeniinin oraalisen biologisen hyötyosuuden lisääminen misellisolubilisaatiolla

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Hohenheim
Misellikapselointia testataan humalasta (Humulus lupulus) saatavan 6-prenyylinaringeniinin (6-PN) oraalisen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi ihmisillä. Tutkimuksessa noudatetaan kerta-annosta (250 mg 6-PN), lumekontrolloitua, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kolmihaaraista crossover-tutkimussuunnitelmaa, jossa on ≥ 2 viikon pesujaksot. Plasma-, virtsa- ja PBMC-näytteet kerätään 24 tunnin välein natiivin yhdisteen, miselliformulaation tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen. Suun kautta otettavien prenyyliflavonoidien turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta PBMC:n eloonjäämiseen tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joiden veren kemialliset arvot ovat normaaleissa rajoissa
  • Ikä: 18-45 vuotta
  • BMI: 19-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ravintolisien tai muiden lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö
  • Kaikki tunnetut pahanlaatuiset, aineenvaihdunta- ja hormonaaliset sairaudet
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Dementia
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen rekrytointia
  • Fyysinen aktiivisuus yli 5 h/vko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Mannitoli ja piidioksidi
Ravintolisä: Plasebo
Mannitoli- ja piidioksidikapselit
Kokeellinen: Natiivi 6-prenyylinaringeniini
250 mg natiivia 6-PN:ää plus mannitolia ja piidioksidia
Ravintolisä: Natiivi 6-prenyylinaringeniini
250 mg natiivi 6-PN plus mannitoli- ja piidioksidikapselit
Kokeellinen: Miselli 6-prenyylinaringeniini
250 mg 6-PN miselliformulaatiossa, jossa Tween-80 adjuvanttina
Ravintolisä: Miselli 6-prenyylinaringeniini
250 mg 6-PN miselliformulaatiossa, jossa Tween-80 adjuvanttikapseleina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmapitoisuuden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. kokonais-6-PN:n aika [nmol/L*h]
Aikaikkuna: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
Kokonais6-PN määritetty dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
Keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) 6-PN:n kokonaismäärästä [nmol/L]
Aikaikkuna: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
Kokonais6-PN määritetty dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen 6-PN:n kokonaismäärästä [h]
Aikaikkuna: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
Kokonais6-PN määritetty dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 24 h annoksen jälkeen
6-PN:n kumulatiivinen erittyminen virtsaan [nmol/g kreatiniinia]
Aikaikkuna: 0 h - 24 h annoksen jälkeen
Kokonais6-PN määritetty dekonjugoinnin jälkeen beeta-glukuronidaasilla/sulfataasilla
0 h - 24 h annoksen jälkeen
PBMC:iden solumäärä (kuolleet solut/ml ja elävät solut/ml) 6-PN:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
0 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
PBMC:iden solujen elinkelpoisuus 6-PN:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen
0 h, 6 h ja 24 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin aspartaattitransaminaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin alaniinitransaminaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasiaktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuus [U/L]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin virtsahappo [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin kreatiniini [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin kokonaiskolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin HDL-kolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin LDL-kolesteroli [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin triasyyliglyserolit [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
LDL/HDL-kolesterolin suhde
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus [ml/min]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Seerumin glukoosi [mg/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 4 h, 24 h annoksen jälkeen
Hemoglobiini [g/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 24 h annoksen jälkeen
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus [g/dl]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 24 h annoksen jälkeen
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini [pg]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 24 h annoksen jälkeen
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus [fL]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 24 h annoksen jälkeen
Hematokriitti [%]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 24 h annoksen jälkeen
Punasolut [/pL]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 24 h annoksen jälkeen
Trombosyytit [/nL]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 24 h annoksen jälkeen
Leukosyytit [/nL]
Aikaikkuna: 0 h, 24 h annoksen jälkeen
0 h, 24 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hohenheim

Yhteistyökumppanit

Universität Tübingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Päätutkija: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
  • Päätutkija: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-PF2-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa