Aumentando a Biodisponibilidade Oral de 6-prenilnaringenina por Solubilização Micelar
9 de outubro de 2018 atualizado por: University of Hohenheim
O encapsulamento micelar será testado para aumentar a biodisponibilidade oral em humanos da 6-prenilnaringenina (6-PN) do lúpulo (Humulus lupulus).
O estudo segue uma dose única (250 mg de 6-PN), controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, três estudos cruzados armados com períodos de washout ≥2 semanas.
Amostras de plasma, urina e PBMC serão coletadas em intervalos de até 24 h após a ingestão do composto nativo, formulação micelar ou placebo.
A segurança, farmacocinética e impacto dos prenilflavonóides orais na sobrevivência de PBMC serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
- University of Hohenheim
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Eberhard Karls University Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com valores de química do sangue dentro dos limites normais
- Idade: 18-45 anos
- IMC: 19-25 kg/m2
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Abuso de álcool e/ou drogas
- Uso de suplementos dietéticos ou quaisquer medicamentos, exceto anticoncepcionais
- Quaisquer doenças malignas, metabólicas e endócrinas conhecidas
- Infarto cardíaco prévio
- Demência
- Participação em um ensaio clínico nas últimas 6 semanas antes do recrutamento
- Atividade física de mais de 5 h/sem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Manitol e dióxido de silício
|
Cápsulas de manitol e dióxido de silício
|
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Experimental: 6-prenilnaringenina nativa
250 mg de 6-PN nativo mais manitol e dióxido de silício
|
250 mg de 6-PN nativo mais manitol e cápsulas de dióxido de silício
|
|
Experimental: 6-prenilnaringenina micelar
250 mg de 6-PN em uma formulação micelar com Tween-80 como adjuvante
|
250 mg de 6-PN em uma formulação micelar com Tween-80 como cápsulas adjuvantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área média sob a curva (AUC) da concentração plasmática versus tempo de 6-PN total [nmol/L*h]
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
|
Total de 6-PN determinado após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima média (Cmax) de 6-PN total [nmol/L]
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
|
Total de 6-PN determinado após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do total de 6-PN [h]
Prazo: 0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
|
Total de 6-PN determinado após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h e 24 h pós-dose
|
|
Excreção urinária cumulativa de 6-PN total [nmol/g creatinina]
Prazo: 0 h - 24 h após a dose
|
Total de 6-PN determinado após desconjugação com beta-glucuronidase/sulfatase
|
0 h - 24 h após a dose
|
|
Contagem de células (células mortas/ml e células vivas/ml) de PBMCs após administração de 6-PN
Prazo: 0 h, 6 h e 24 h após a dose
|
0 h, 6 h e 24 h após a dose
|
|
|
Viabilidade celular de PBMCs após administração de 6-PN
Prazo: 0 h, 6 h e 24 h após a dose
|
0 h, 6 h e 24 h após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Atividade sérica de aspartato transaminase [U/L]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Atividade da alanina transaminase sérica [U/L]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Atividade sérica de gama-glutamil transferase [U/L]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Atividade de fosfatase alcalina sérica [U/L]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Bilirrubina sérica
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Ácido úrico sérico [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Creatinina sérica [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Colesterol total sérico [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Colesterol HDL sérico [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Colesterol LDL sérico [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Triacilgliceróis séricos [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Taxa de colesterol LDL/HDL
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Taxa de filtração glomerular [mL/min]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Glicose sérica [mg/dL]
Prazo: 0h, 4h, 24h pós-dose
|
0h, 4h, 24h pós-dose
|
|
Hemoglobina [g/dL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
|
0 h, 24 h pós-dose
|
|
Concentração média de hemoglobina corpuscular [g/dL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
|
0 h, 24 h pós-dose
|
|
Hemoglobina corpuscular média [pg]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
|
0 h, 24 h pós-dose
|
|
Volume corpuscular médio [fL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
|
0 h, 24 h pós-dose
|
|
Hematócrito [%]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
|
0 h, 24 h pós-dose
|
|
Eritrócitos [/pL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
|
0 h, 24 h pós-dose
|
|
Trombócitos [/nL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
|
0 h, 24 h pós-dose
|
|
Leucócitos [/nL]
Prazo: 0 h, 24 h pós-dose
|
0 h, 24 h pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
- Investigador principal: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
- Investigador principal: Christian Busch, Dr. med., University Hospital, Eberhard Karls University Tuebingen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-PF2-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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