Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie u pleurálních malignit

20. září 2017 aktualizováno: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokální laserová endomikroskopie u pleurálních malignit: srovnání s patologií

K dnešnímu dni mají různé bioptické metody, jako je CT-řízená pleurální biopsie, mediastinální biopsie, endosonografie a torakoskopie, svá omezení v diagnostice pleurálních malignit, jako je mezoteliom. Často dochází k chybám při odběru vzorků, které vedou k běžnému histologickému nálezu „nespecifické pleuritidy/fibrózy“, což představuje velkou nejistotu pro lékaře i pacienty. Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) poskytuje zobrazení v reálném čase na buněčné úrovni, avšak údaje o CLE u pleurálních malignit chybí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové optické zobrazovací techniky, jako je konfokální laserová endomikroskopie (CLE), se v posledních letech objevily jako techniky, které skutečně umožňují in vivo mikroskopickou analýzu malignit GI traktu a rakoviny plic v reálném čase. Díky nedávným pokrokům se sonda stala dostatečně malou, aby se vešla do bioptické jehly a lze ji použít při CT řízených a endosonograficky řízených biopsiích (EUS-FNA). Pacienti s intrathorakálními malignitami často vyžadují k získání diagnózy invazivní postupy, jako je bronchoskopie, torakoskopie, mediastinoskopie, transtorakální aspirace jehlou nebo chirurgické vyšetření. Intrahrudní malignity zahrnují karcinomy plic, thymomy a maligní mezoteliom pleury. Tyto nádory se často projevují pleurálním ztluštěním, jednostranným pleurálním výpotkem, zvětšením mediastina nebo periferní lokalizovanou hmotou v plicích. Odběr tkáně suspektního pleurálního ztluštění je nutný k posouzení diagnózy a rozlišení mezi typy nádorů, ke klasifikaci a správnému určení stádia. K dnešnímu dni mají různé bioptické metody, jako je CT-řízená pleurální biopsie, mediastinální biopsie, endosonografie a torakoskopie, svá omezení v diagnostice těchto malignit. Často dochází k chybám při odběru vzorků, které vedou k běžnému histologickému nálezu „nespecifické pleuritidy/fibrózy“, což představuje velkou nejistotu pro lékaře i pacienty. Nové mikroskopické zobrazovací techniky, jako je CLE, jsou schopné zobrazování v reálném čase na buněčné úrovni. Údaje o CLE u intrathorakálních malignit chybí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Academic Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jouke Annema, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na nitrohrudní malignity, kteří jsou odesíláni k diagnostickému vyšetření buď transtorakální, torakoskopickou nebo endosonografickou biopsií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Podezřelé nitrohrudní malignity s pleurálním postižením a odeslány k diagnostickému výkonu torakoskopií, CT řízenou biopsií nebo endosonografií

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti se známou alergií na fluorescein nebo rizikovými faktory pro alergickou reakci
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nitrohrudní malignita
Pacienti s (silným podezřením na) nitrohrudní malignitu a indikací k odběru tkáně CT navigovaným, transtorakálním nebo torakoskopickým přístupem podstupují další zobrazení konfokální laserovou endomikroskopií (CLE).
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie
Technika mikroskopického zobrazování v reálném čase
Ostatní jména:
  • CLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost: Počet úspěšných postupů s vyhodnotitelným CLE-zobrazováním
Časové okno: průřez (1 den)
Počet úspěšných výkonů s vyhodnotitelným zobrazením CLE
průřez (1 den)
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: průřez (1 den)
Počet nežádoucích příhod souvisejících se studií
průřez (1 den)
Popsat a vyvinout vizuální popisná obrazová kritéria (počet popisných kritérií založených na CLE zobrazování)
Časové okno: průřez (1 den)
Kvalitativní popis počtu popisných kritérií na základě zobrazení CLE.
průřez (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL60800.018.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CLE zobrazování

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit