- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03290183
Endomicroscopia confocal a laser em neoplasias pleurais
20 de setembro de 2017 atualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopia confocal a laser em neoplasias pleurais: uma comparação com a patologia
Até o momento, os diferentes métodos de biópsia, como biópsia pleural guiada por TC, biópsia mediastinal, endossonografia e toracoscopia, têm suas limitações no diagnóstico de malignidades pleurais, como o mesotelioma.
Freqüentemente ocorrem erros de amostragem, resultando no achado histológico comum de 'pleurítica/fibrose inespecífica', que apresenta uma grande incerteza para médicos e pacientes.
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) fornece imagens em tempo real em um nível celular, no entanto, faltam dados de CLE em malignidades pleurais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas técnicas de imagem óptica, como a endomicroscopia confocal a laser (CLE), surgiram nos últimos anos como técnicas que realmente permitem a análise microscópica in vivo em tempo real de malignidades do trato GI e câncer de pulmão.
Através de avanços recentes, a sonda tornou-se pequena o suficiente para passar por uma agulha de biópsia e pode ser usada durante biópsias guiadas por TC e endossonográficas (EUS-FNA).
Pacientes com malignidades intratorácicas geralmente requerem procedimentos invasivos, como broncoscopia, toracoscopia, mediastinoscopia, aspiração transtorácica com agulha ou exploração cirúrgica para obter um diagnóstico.
As malignidades intratorácicas abrangem cânceres de pulmão, timomas e mesotelioma pleural maligno.
Esses tumores geralmente se apresentam com espessamento pleural, derrame pleural unilateral, aumento do mediastino ou uma massa localizada periférica nos pulmões.
A coleta de tecido do espessamento pleural suspeito é necessária para avaliar o diagnóstico e diferenciar os tipos de tumor, classificar e estadiar de maneira adequada.
Até o momento, os diferentes métodos de biópsia, como biópsia pleural guiada por TC, biópsia mediastinal, endossonografia e toracoscopia têm suas limitações no diagnóstico dessas malignidades.
Freqüentemente ocorrem erros de amostragem, resultando no achado histológico comum de 'pleurítica/fibrose inespecífica', que apresenta uma grande incerteza para médicos e pacientes.
Novas técnicas de imagem microscópica, como CLE, são capazes de gerar imagens em tempo real em nível celular.
Faltam dados de CLE em malignidades intratorácicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: L Wijmans, MD
- Número de telefone: +31205667924
- E-mail: l.wijmans@amc.uva.nl
Estude backup de contato
- Nome: M van de Pol, PhD
- Número de telefone: +31205661285
- E-mail: m.a.vandepol@amc.uva.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- NKI-AVL
-
Contato:
- Maria Disselhorst, MD
- E-mail: m.disselhorst@nki.nl
-
Investigador principal:
- Paul Baas, MD, PhD
-
-
Noordd-Holland
-
Amsterdam, Noordd-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Ainda não está recrutando
- Academic Medical Center
-
Subinvestigador:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Contato:
- Lizzy Wijmans, MD
- Número de telefone: 0031205667924
- E-mail: l.wijmans@amc.nl
-
Contato:
- Marianne van de Pol, MD, PhD
- Número de telefone: 0205661285
- E-mail: m.a.vandepol@amc.nl
-
Investigador principal:
- Jouke Annema, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de neoplasias intratorácicas, encaminhados para investigação diagnóstica por biópsia transtorácica, toracoscópica ou endossonográfica.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Malignidades intratorácicas suspeitas com envolvimento pleural e encaminhadas para procedimento diagnóstico por toracoscopia, biópsia guiada por TC ou endossonografia
Critério de exclusão:
- Incapacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com alergia conhecida à fluoresceína ou fatores de risco para uma reação alérgica
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Malignidade intratorácica
Pacientes com (forte suspeita de) malignidade intratorácica e indicação para coleta de tecido por abordagem guiada por TC, transtorácica ou toracoscópica passam por imagens adicionais com endomicroscopia confocal a laser (CLE).
|
Técnica de imagem microscópica em tempo real
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade técnica: Número de procedimentos bem-sucedidos com imagens CLE avaliáveis
Prazo: transversal (1 dia)
|
Número de procedimentos bem-sucedidos com imagens CLE avaliáveis
|
transversal (1 dia)
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: transversal (1 dia)
|
Número de eventos adversos relacionados ao estudo
|
transversal (1 dia)
|
Descrever e desenvolver critérios visuais de imagem descritivos (número de critérios descritivos baseados em imagens CLE)
Prazo: transversal (1 dia)
|
Descrição qualitativa do número de critérios descritivos com base na imagem do CLE.
|
transversal (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias do Timo
- Timoma
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Doenças Pleurais
Outros números de identificação do estudo
- NL60800.018.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Imagem CLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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