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Endomicroscopie laser confocale dans les tumeurs malignes pleurales

20 septembre 2017 mis à jour par: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endomicroscopie laser confocale dans les tumeurs malignes de la plèvre : une comparaison avec la pathologie

À ce jour, les différentes méthodes de biopsie, telles que la biopsie pleurale guidée par tomodensitométrie, la biopsie médiastinale, l'endosonographie et la thoracoscopie ont leurs limites dans le diagnostic des tumeurs malignes pleurales, telles que le mésothéliome. Des erreurs d'échantillonnage se produisent fréquemment, ce qui entraîne la découverte histologique commune de «pleurite/fibrose non spécifique», ce qui présente une grande incertitude pour les cliniciens et les patients. L'endomicroscopie laser confocale (CLE) fournit une imagerie en temps réel au niveau cellulaire, mais les données de CLE dans les tumeurs malignes pleurales font défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles techniques d'imagerie optique telles que l'endomicroscopie laser confocale (CLE) sont apparues ces dernières années comme des techniques qui permettent en fait une analyse microscopique in vivo en temps réel des tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal et du cancer du poumon. Grâce aux progrès récents, la sonde est devenue suffisamment petite pour passer à travers une aiguille de biopsie et peut être utilisée lors de biopsies guidées par tomodensitométrie et endosonographie (EUS-FNA). Les patients atteints de tumeurs malignes intra-thoraciques nécessitent souvent des procédures invasives telles que la bronchoscopie, la thoracoscopie, la médiastinoscopie, l'aspiration à l'aiguille transthoracique ou l'exploration chirurgicale pour obtenir un diagnostic. Les tumeurs malignes intrathoraciques englobent les cancers du poumon, les thymomes et le mésothéliome pleural malin. Ces tumeurs se présentent souvent avec un épaississement pleural, un épanchement pleural unilatéral, une hypertrophie médiastinale ou une masse localisée périphérique dans les poumons. La collecte de tissus de l'épaississement pleural suspecté est nécessaire pour établir un diagnostic et différencier les types de tumeurs, pour classer et stadifier de manière appropriée. À ce jour, les différentes méthodes de biopsie, telles que la biopsie pleurale guidée par scanner, la biopsie médiastinale, l'endosonographie et la thoracoscopie ont leurs limites dans le diagnostic de ces tumeurs malignes. Des erreurs d'échantillonnage se produisent fréquemment, ce qui entraîne la découverte histologique commune de «pleurite/fibrose non spécifique», ce qui présente une grande incertitude pour les cliniciens et les patients. De nouvelles techniques d'imagerie microscopique telles que CLE sont capables d'imagerie en temps réel au niveau cellulaire. Les données de CLE dans les tumeurs malignes intra-thoraciques manquent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Recrutement
        • NKI-AvL
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Pas encore de recrutement
        • Academic Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • Contact:
          • Lizzy Wijmans, MD
          • Numéro de téléphone: 0031205667924
          • E-mail: l.wijmans@amc.nl
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jouke Annema, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspects de tumeurs malignes intra-thoraciques, qui sont référés pour un bilan diagnostique par biopsie transthoracique, thoracoscopique ou endosonographique.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Malignités intra-thoraciques suspectées avec atteinte pleurale et référées pour une procédure de diagnostic par thoracoscopie, biopsie guidée par tomodensitométrie ou endosonographie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité et volonté de fournir un consentement éclairé
  • Patients ayant une allergie connue à la fluorescéine ou des facteurs de risque de réaction allergique
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Malignité intrathoracique
Les patients présentant une (forte suspicion de) malignité intrathoracique et une indication de collecte de tissus par approche guidée par tomodensitométrie, transthoracique ou thoracoscopique subissent une imagerie supplémentaire avec une endomicroscopie laser confocale (CLE).
Dispositif: Endomicroscopie laser confocale
Technique d'imagerie microscopique en temps réel
Autres noms:
  • CLÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique : Nombre de procédures réussies avec imagerie CLE évaluable
Délai: transversale (1 jour)
Nombre de procédures réussies avec imagerie CLE évaluable
transversale (1 jour)
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: transversale (1 jour)
Nombre d'événements indésirables liés à l'étude
transversale (1 jour)
Décrire et développer des critères visuels descriptifs de l'image (nombre de critères descriptifs basés sur l'imagerie CLE)
Délai: transversale (1 jour)
Description qualitative du nombre de critères descriptifs basés sur l'imagerie CLE.
transversale (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL60800.018.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Imagerie CLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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