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胸膜悪性腫瘍における共焦点レーザー内視鏡検査

2017年9月20日 更新者:Prof J.T. Annema、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

胸膜悪性腫瘍における共焦点レーザー内視鏡検査:病理学との比較

今日まで、CT ガイド下胸膜生検、縦隔生検、エンドソノグラフィー、胸腔鏡検査などのさまざまな生検方法には、中皮腫などの胸膜悪性腫瘍の診断に限界があります。 サンプリング エラーが頻繁に発生し、その結果、「非特異的な胸膜炎/線維症」という一般的な組織学的所見が得られ、臨床医や患者にとって大きな不確実性が生じます。 共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、細胞レベルでのリアルタイム イメージングを提供しますが、胸膜悪性腫瘍における CLE のデータは不足しています。

調査の概要

詳細な説明

共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) などの新しい光学イメージング技術は、胃腸管および肺癌の悪性腫瘍の in vivo リアルタイム顕微鏡分析を実際に可能にする技術として近年登場しています。 最近の進歩により、プローブは生検針に収まるほど小さくなり、CT ガイド下および超音波ガイド下生検 (EUS-FNA) で使用できます。 胸腔内悪性腫瘍の患者は、診断を得るために、気管支鏡検査、胸腔鏡検査、縦隔鏡検査、経胸腔針吸引、または外科的調査などの侵襲的処置を必要とすることがよくあります。 胸部内悪性腫瘍には、肺がん、胸腺腫、および悪性胸膜中皮腫が含まれます。 これらの腫瘍は、胸膜の肥厚、片側胸水、縦隔の拡大、または肺の末梢に位置する腫瘤を伴うことがよくあります。 疑わしい胸膜肥厚の組織収集は、診断を評価し、腫瘍の種類を区別し、適切な方法で分類および病期分類するために必要です。 今日まで、CT ガイド下胸膜生検、縦隔生検、エンドソノグラフィー、胸腔鏡検査などのさまざまな生検方法には、これらの悪性腫瘍の診断に限界があります。 サンプリング エラーが頻繁に発生し、その結果、「非特異的な胸膜炎/線維症」という一般的な組織学的所見が得られ、臨床医や患者にとって大きな不確実性が生じます。 CLE などの新しい顕微鏡イメージング技術は、細胞レベルでのリアルタイム イメージングが可能です。 胸部内悪性腫瘍における CLE のデータは不足しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • NKI-AvL
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam、Noordd-Holland、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • Academic Medical Center
        • 副調査官:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jouke Annema, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-胸腔内悪性腫瘍が疑われる患者で、経胸郭、胸腔鏡、または超音波内視鏡生検による診断的精査のために紹介されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -胸膜病変を伴う胸腔内悪性腫瘍の疑いがあり、胸腔鏡検査、CTガイド下生検またはエンドソノグラフィーによる診断手順が紹介されている

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がある
  • フルオレセインに対する既知のアレルギーまたはアレルギー反応の危険因子を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸腔内悪性腫瘍
胸腔内悪性腫瘍 (の強い疑い) を持ち、CT ガイド下、経胸郭または胸腔鏡による組織採取の適応がある患者は、共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) による追加の画像検査を受けます。
リアルタイム顕微鏡イメージング技術
他の名前:
  • クレ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的実現可能性: 評価可能な CLE イメージングによる成功した手順の数
時間枠:横断(1日)
評価可能な CLE イメージングによる成功した手順の数
横断(1日)
処置関連の有害事象
時間枠:横断(1日)
研究関連の有害事象の数
横断(1日)
視覚的記述的画像基準 (CLE イメージングに基づく記述的基準の数) を記述および開発する
時間枠:横断(1日)
CLE イメージングに基づく記述基準の数の定性的な説明。
横断(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jouke Annema, MD,PhD、Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (予想される)

2018年8月28日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月20日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CLE イメージング

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

共焦点レーザー内視鏡の臨床試験

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