- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290183
Endomicroscopia Láser Confocal en Neoplasias Pleurales
20 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopia Láser Confocal en Neoplasias Pleurales: Una Comparación con la Patología
Hasta la fecha, los diferentes métodos de biopsia, como la biopsia pleural guiada por TC, la biopsia mediastínica, la endosonografía y la toracoscopia, tienen sus limitaciones en el diagnóstico de malignidades pleurales, como el mesotelioma.
Con frecuencia se producen errores de muestreo que dan como resultado el hallazgo histológico común de "pleuritis/fibrosis no específica", lo que presenta una gran incertidumbre para los médicos y los pacientes.
La endomicroscopia láser confocal (CLE) proporciona imágenes en tiempo real a nivel celular, sin embargo, faltan datos de CLE en neoplasias malignas pleurales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años han surgido nuevas técnicas de imagen óptica, como la endomicroscopia láser confocal (CLE), que permiten el análisis microscópico in vivo y en tiempo real de las neoplasias malignas del tracto GI y el cáncer de pulmón.
A través de avances recientes, la sonda se volvió lo suficientemente pequeña como para pasar a través de una aguja de biopsia y puede usarse durante biopsias guiadas por TC y guiadas por endosonografía (EUS-FNA).
Los pacientes con neoplasias malignas intratorácicas a menudo requieren procedimientos invasivos como broncoscopia, toracoscopia, mediastinoscopia, aspiración con aguja transtorácica o exploración quirúrgica para obtener un diagnóstico.
Las neoplasias malignas intratorácicas abarcan cánceres de pulmón, timomas y mesotelioma pleural maligno.
Estos tumores a menudo se presentan con engrosamiento pleural, derrame pleural unilateral, agrandamiento del mediastino o una masa localizada en la periferia de los pulmones.
Se requiere la recolección de tejido del presunto engrosamiento pleural para evaluar un diagnóstico y diferenciar entre los tipos de tumores, para clasificarlos y estadificarlos de manera adecuada.
Hasta la fecha, los diferentes métodos de biopsia, como la biopsia pleural guiada por TC, la biopsia mediastínica, la endosonografía y la toracoscopia, tienen sus limitaciones en el diagnóstico de estas neoplasias malignas.
Con frecuencia se producen errores de muestreo que dan como resultado el hallazgo histológico común de "pleuritis/fibrosis no específica", lo que presenta una gran incertidumbre para los médicos y los pacientes.
Las nuevas técnicas de imagen microscópica como CLE son capaces de generar imágenes en tiempo real a nivel celular.
Faltan datos de LEC en neoplasias malignas intratorácicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: L Wijmans, MD
- Número de teléfono: +31205667924
- Correo electrónico: l.wijmans@amc.uva.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: M van de Pol, PhD
- Número de teléfono: +31205661285
- Correo electrónico: m.a.vandepol@amc.uva.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- NKI-AVL
-
Contacto:
- Maria Disselhorst, MD
- Correo electrónico: m.disselhorst@nki.nl
-
Investigador principal:
- Paul Baas, MD, PhD
-
-
Noordd-Holland
-
Amsterdam, Noordd-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Aún no reclutando
- Academic Medical Center
-
Sub-Investigador:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Contacto:
- Lizzy Wijmans, MD
- Número de teléfono: 0031205667924
- Correo electrónico: l.wijmans@amc.nl
-
Contacto:
- Marianne van de Pol, MD, PhD
- Número de teléfono: 0205661285
- Correo electrónico: m.a.vandepol@amc.nl
-
Investigador principal:
- Jouke Annema, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de neoplasias malignas intratorácicas, que son remitidos para estudio diagnóstico mediante biopsia transtorácica, toracoscópica o endosonográfica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Sospecha de neoplasias malignas intratorácicas con afectación pleural y remitidas para un procedimiento diagnóstico mediante toracoscopia, biopsia guiada por TC o endosonografía
Criterio de exclusión:
- Incapacidad y disposición para dar consentimiento informado
- Pacientes con alergia conocida a la fluoresceína o factores de riesgo de una reacción alérgica
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Neoplasia maligna intratorácica
Los pacientes con (sospecha fuerte de) malignidad intratorácica y una indicación para la recolección de tejido mediante abordaje transtorácico o toracoscópico guiado por TC se someten a imágenes adicionales con endomicroscopia láser confocal (CLE).
|
Técnica de imagen microscópica en tiempo real
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad técnica: número de procedimientos exitosos con imágenes CLE evaluables
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
|
Número de procedimientos exitosos con imágenes CLE evaluables
|
transversal (1 día)
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
|
Número de eventos adversos relacionados con el estudio
|
transversal (1 día)
|
Describir y desarrollar criterios de imagen visual descriptiva (número de criterios descriptivos basados en imágenes CLE)
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
|
Descripción cualitativa del número de criterios descriptivos basados en imágenes CLE.
|
transversal (1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
28 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias del timo
- Timoma
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Enfermedades pleurales
Otros números de identificación del estudio
- NL60800.018.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Imágenes CLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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