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Endomicroscopia Láser Confocal en Neoplasias Pleurales

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Endomicroscopia Láser Confocal en Neoplasias Pleurales: Una Comparación con la Patología

Hasta la fecha, los diferentes métodos de biopsia, como la biopsia pleural guiada por TC, la biopsia mediastínica, la endosonografía y la toracoscopia, tienen sus limitaciones en el diagnóstico de malignidades pleurales, como el mesotelioma. Con frecuencia se producen errores de muestreo que dan como resultado el hallazgo histológico común de "pleuritis/fibrosis no específica", lo que presenta una gran incertidumbre para los médicos y los pacientes. La endomicroscopia láser confocal (CLE) proporciona imágenes en tiempo real a nivel celular, sin embargo, faltan datos de CLE en neoplasias malignas pleurales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años han surgido nuevas técnicas de imagen óptica, como la endomicroscopia láser confocal (CLE), que permiten el análisis microscópico in vivo y en tiempo real de las neoplasias malignas del tracto GI y el cáncer de pulmón. A través de avances recientes, la sonda se volvió lo suficientemente pequeña como para pasar a través de una aguja de biopsia y puede usarse durante biopsias guiadas por TC y guiadas por endosonografía (EUS-FNA). Los pacientes con neoplasias malignas intratorácicas a menudo requieren procedimientos invasivos como broncoscopia, toracoscopia, mediastinoscopia, aspiración con aguja transtorácica o exploración quirúrgica para obtener un diagnóstico. Las neoplasias malignas intratorácicas abarcan cánceres de pulmón, timomas y mesotelioma pleural maligno. Estos tumores a menudo se presentan con engrosamiento pleural, derrame pleural unilateral, agrandamiento del mediastino o una masa localizada en la periferia de los pulmones. Se requiere la recolección de tejido del presunto engrosamiento pleural para evaluar un diagnóstico y diferenciar entre los tipos de tumores, para clasificarlos y estadificarlos de manera adecuada. Hasta la fecha, los diferentes métodos de biopsia, como la biopsia pleural guiada por TC, la biopsia mediastínica, la endosonografía y la toracoscopia, tienen sus limitaciones en el diagnóstico de estas neoplasias malignas. Con frecuencia se producen errores de muestreo que dan como resultado el hallazgo histológico común de "pleuritis/fibrosis no específica", lo que presenta una gran incertidumbre para los médicos y los pacientes. Las nuevas técnicas de imagen microscópica como CLE son capaces de generar imágenes en tiempo real a nivel celular. Faltan datos de LEC en neoplasias malignas intratorácicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: L Wijmans, MD
  • Número de teléfono: +31205667924
  • Correo electrónico: l.wijmans@amc.uva.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • NKI-AVL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Aún no reclutando
        • Academic Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • Contacto:
          • Lizzy Wijmans, MD
          • Número de teléfono: 0031205667924
          • Correo electrónico: l.wijmans@amc.nl
        • Contacto:
          • Marianne van de Pol, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0205661285
          • Correo electrónico: m.a.vandepol@amc.nl
        • Investigador principal:
          • Jouke Annema, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de neoplasias malignas intratorácicas, que son remitidos para estudio diagnóstico mediante biopsia transtorácica, toracoscópica o endosonográfica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Sospecha de neoplasias malignas intratorácicas con afectación pleural y remitidas para un procedimiento diagnóstico mediante toracoscopia, biopsia guiada por TC o endosonografía

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad y disposición para dar consentimiento informado
  • Pacientes con alergia conocida a la fluoresceína o factores de riesgo de una reacción alérgica
  • mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neoplasia maligna intratorácica
Los pacientes con (sospecha fuerte de) malignidad intratorácica y una indicación para la recolección de tejido mediante abordaje transtorácico o toracoscópico guiado por TC se someten a imágenes adicionales con endomicroscopia láser confocal (CLE).
Técnica de imagen microscópica en tiempo real
Otros nombres:
  • CLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad técnica: número de procedimientos exitosos con imágenes CLE evaluables
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
Número de procedimientos exitosos con imágenes CLE evaluables
transversal (1 día)
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
Número de eventos adversos relacionados con el estudio
transversal (1 día)
Describir y desarrollar criterios de imagen visual descriptiva (número de criterios descriptivos basados ​​en imágenes CLE)
Periodo de tiempo: transversal (1 día)
Descripción cualitativa del número de criterios descriptivos basados ​​en imágenes CLE.
transversal (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Imágenes CLE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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