Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale laserendomicroscopie bij pleurale maligniteiten

20 september 2017 bijgewerkt door: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Confocale laserendomicroscopie bij pleurale maligniteiten: een vergelijking met pathologie

Tot op heden hebben de verschillende biopsiemethoden, zoals CT-geleide pleurale biopsie, mediastinale biopsie, endosonografie en thoracoscopie, hun beperkingen bij het diagnosticeren van pleurale maligniteiten, zoals mesothelioom. Monsternamefouten komen vaak voor, resulterend in de algemene histologische bevinding van 'niet-specifieke pleuritis/fibrose', wat een grote onzekerheid met zich meebrengt voor clinici en patiënten. Confocale laserendomicroscopie (CLE) biedt real-time beeldvorming op cellulair niveau, maar gegevens over CLE bij pleurale maligniteiten ontbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe optische beeldvormingstechnieken zoals confocale laser-endomicroscopie (CLE) zijn de afgelopen jaren naar voren gekomen als technieken die daadwerkelijk in vivo real-time microscopische analyse van maligniteiten van het maagdarmkanaal en longkanker mogelijk maken. Door recente ontwikkelingen is de sonde klein genoeg geworden om door een biopsienaald te passen en kan deze worden gebruikt tijdens CT-geleide en endosonografisch geleide biopsieën (EUS-FNA). Patiënten met intra-thoracale maligniteiten hebben vaak invasieve procedures nodig, zoals bronchoscopie, thoracoscopie, mediastinoscopie, transthoracale naaldaspiratie of chirurgische exploratie om een ​​diagnose te stellen. Intrathoracale maligniteiten omvatten longkanker, thymomen en kwaadaardig pleuraal mesothelioom. Deze tumoren presenteren zich vaak met pleurale verdikking, unilaterale pleurale effusie, mediastinale vergroting of een perifeer gelegen massa in de longen. Weefselverzameling van de vermoedelijke pleurale verdikking is nodig om een ​​diagnose te stellen en de tumortypes te onderscheiden, te classificeren en op de juiste manier te stageren. Tot op heden hebben de verschillende biopsiemethoden, zoals CT-geleide pleurale biopsie, mediastinale biopsie, endosonografie en thoracoscopie, hun beperkingen bij het diagnosticeren van deze maligniteiten. Monsternamefouten komen vaak voor, resulterend in de algemene histologische bevinding van 'niet-specifieke pleuritis/fibrose', wat een grote onzekerheid met zich meebrengt voor clinici en patiënten. Nieuwe microscopische beeldvormingstechnieken zoals CLE zijn in staat tot realtime beeldvorming op cellulair niveau. Gegevens van CLE bij intra-thoracale maligniteiten ontbreken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • NKI-AvL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Nog niet aan het werven
        • Academic Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jouke Annema, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vermoedelijke intra-thoracale maligniteiten, die worden doorverwezen voor diagnostisch onderzoek door middel van een transthoracale, thoracoscopische of endosonografische biopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Vermoedelijke intra-thoracale maligniteiten met pleurale betrokkenheid en verwezen voor een diagnostische procedure door middel van thoracoscopie, CT-geleide biopsie of endo-echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met een bekende allergie voor fluoresceïne of risicofactoren voor een allergische reactie
  • zwangerschap of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intrathoracale maligniteit
Patiënten met (sterke verdenking op) intrathoracale maligniteit en een indicatie voor weefselverzameling door middel van CT-geleide, transthoracale of thoracoscopische benadering ondergaan aanvullend beeldvormend onderzoek met confocale laserendomicroscopie (CLE).
Apparaat: Confocale laser-endomicroscopie
Real-time microscopische beeldvormingstechniek
Andere namen:
  • CLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid: aantal succesvolle procedures met evalueerbare CLE-beeldvorming
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
Aantal succesvolle procedures met evalueerbare CLE-beeldvorming
dwarsdoorsnede (1 dag)
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
Aantal studiegerelateerde bijwerkingen
dwarsdoorsnede (1 dag)
Beschrijven en ontwikkelen van visuele beschrijvende beeldcriteria (aantal beschrijvende criteria op basis van CLE-beeldvorming)
Tijdsspanne: dwarsdoorsnede (1 dag)
Kwalitatieve beschrijving van het aantal beschrijvende criteria op basis van CLE-beeldvorming.
dwarsdoorsnede (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL60800.018.17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CLE-beeldvorming

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale ziekten

Klinische onderzoeken op Confocale laser-endomicroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren