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Konfokale Laser-Endomikroskopie bei Malignomen der Pleura

20. September 2017 aktualisiert von: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konfokale Laser-Endomikroskopie bei Malignomen der Pleura: Ein Vergleich mit der Pathologie

Bisher haben die verschiedenen Biopsiemethoden, wie CT-gesteuerte Pleurabiopsie, Mediastinalbiopsie, Endosonographie und Thorakoskopie, ihre Grenzen bei der Diagnose von malignen Erkrankungen der Pleura, wie z. B. Mesotheliom. Stichprobenfehler treten häufig auf, was zu dem gemeinsamen histologischen Befund einer „unspezifischen Pleuriitis/Fibrose“ führt, was eine große Unsicherheit für Kliniker und Patienten darstellt. Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) bietet Echtzeit-Bildgebung auf zellulärer Ebene, es fehlen jedoch Daten zur CLE bei malignen Erkrankungen der Pleura.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuartige optische Bildgebungstechniken wie die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) haben sich in den letzten Jahren als Techniken herauskristallisiert, die tatsächlich eine mikroskopische In-vivo-Echtzeit-Mikroskopieanalyse von bösartigen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und Lungenkrebs ermöglichen. Durch jüngste Fortschritte wurde die Sonde klein genug, um durch eine Biopsienadel zu passen, und kann während CT-geführter und endosonographisch geführter Biopsien (EUS-FNA) verwendet werden. Patienten mit intrathorakalen Malignomen benötigen häufig invasive Verfahren wie Bronchoskopie, Thorakoskopie, Mediastinoskopie, transthorakale Nadelaspiration oder chirurgische Exploration, um eine Diagnose zu erhalten. Intrathorakale Malignome umfassen Lungenkrebs, Thymome und malignes Pleuramesotheliom. Diese Tumoren weisen häufig eine Pleuraverdickung, einen einseitigen Pleuraerguss, eine mediastinale Vergrößerung oder eine peripher gelegene Raumforderung in der Lunge auf. Die Gewebeentnahme der vermuteten Pleuraverdickung ist erforderlich, um eine Diagnose zu stellen und zwischen den Tumortypen zu differenzieren, zu klassifizieren und richtig einzustufen. Bisher haben die verschiedenen Biopsiemethoden wie CT-gesteuerte Pleurabiopsie, Mediastinalbiopsie, Endosonographie und Thorakoskopie ihre Grenzen bei der Diagnose dieser Malignome. Stichprobenfehler treten häufig auf, was zu dem gemeinsamen histologischen Befund einer „unspezifischen Pleuriitis/Fibrose“ führt, was eine große Unsicherheit für Kliniker und Patienten darstellt. Neuartige mikroskopische Bildgebungstechniken wie CLE sind in der Lage, Echtzeit-Bildgebung auf zellulärer Ebene durchzuführen. Es fehlen Daten zu CLE bei intrathorakalen Malignomen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Baas, MD, PhD
    • Noordd-Holland
      • Amsterdam, Noordd-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Unterermittler:
          • Lizzy Wijmans, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jouke Annema, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf intrathorakale Malignome, die zur diagnostischen Abklärung entweder durch transthorakale, thorakoskopische oder endosonographische Biopsie überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Verdacht auf intrathorakale Malignome mit Beteiligung der Pleura und Überweisung für ein diagnostisches Verfahren durch Thorakoskopie, CT-gesteuerte Biopsie oder Endosonographie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder Risikofaktoren für eine allergische Reaktion
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intrathorakale Malignität
Patienten mit (starkem Verdacht auf) intrathorakale Malignität und Indikation zur Gewebeentnahme durch CT-gesteuerten, transthorakalen oder thorakoskopischen Zugang erhalten eine zusätzliche Bildgebung mit konfokaler Laser-Endomikroskopie (CLE).
Gerät: Konfokale Laser-Endomikroskopie
Mikroskopische Bildgebungstechnik in Echtzeit
Andere Namen:
  • CLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit: Anzahl erfolgreicher Eingriffe mit auswertbarer CLE-Bildgebung
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Anzahl erfolgreicher Eingriffe mit auswertbarer CLE-Bildgebung
Querschnitt (1 Tag)
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Anzahl der studienbezogenen unerwünschten Ereignisse
Querschnitt (1 Tag)
Beschreiben und Entwickeln visuell beschreibender Bildkriterien (Anzahl beschreibender Kriterien basierend auf CLE-Bildgebung)
Zeitfenster: Querschnitt (1 Tag)
Qualitative Beschreibung der Anzahl beschreibender Kriterien anhand der CLE-Bildgebung.
Querschnitt (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL60800.018.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CLE-Bildgebung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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