- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03290183
Endomicroscopia laser confocale nei tumori pleurici
20 settembre 2017 aggiornato da: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Endomicroscopia laser confocale nei tumori pleurici: un confronto con la patologia
Ad oggi, i diversi metodi di biopsia, come la biopsia pleurica guidata da TC, la biopsia mediastinica, l'endosonografia e la toracoscopia hanno i loro limiti nella diagnosi di neoplasie pleuriche, come il mesotelioma.
Gli errori di campionamento si verificano frequentemente con conseguente riscontro istologico comune di "pleurite/fibrosi non specifica", che presenta una grande incertezza per medici e pazienti.
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) fornisce immagini in tempo reale a livello cellulare, tuttavia mancano dati di CLE nelle neoplasie pleuriche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nuove tecniche di imaging ottico come l'endomicroscopia laser confocale (CLE) sono emerse negli ultimi anni come tecniche che consentono effettivamente l'analisi microscopica in tempo reale in vivo delle neoplasie del tratto gastrointestinale e del cancro del polmone.
Grazie ai recenti progressi, la sonda è diventata abbastanza piccola da passare attraverso un ago per biopsia e può essere utilizzata durante biopsie guidate da TC ed endosonografiche (EUS-FNA).
I pazienti con neoplasie intratoraciche spesso richiedono procedure invasive come broncoscopia, toracoscopia, mediastinoscopia, agoaspirato transtoracico o esplorazione chirurgica per ottenere una diagnosi.
Le neoplasie intratoraciche comprendono tumori polmonari, timomi e mesotelioma pleurico maligno.
Questi tumori si presentano spesso con ispessimento pleurico, versamento pleurico unilaterale, ingrossamento mediastinico o una massa localizzata periferica nei polmoni.
La raccolta del tessuto del sospetto ispessimento pleurico è necessaria per valutare una diagnosi e differenziare tra i tipi di tumore, per classificare e stadiare in modo corretto.
Ad oggi, i diversi metodi di biopsia, come la biopsia pleurica guidata da TC, la biopsia mediastinica, l'endosonografia e la toracoscopia hanno i loro limiti nella diagnosi di queste neoplasie.
Gli errori di campionamento si verificano frequentemente con conseguente riscontro istologico comune di "pleurite/fibrosi non specifica", che presenta una grande incertezza per medici e pazienti.
Le nuove tecniche di imaging microscopico come CLE sono in grado di eseguire l'imaging in tempo reale a livello cellulare.
Mancano dati di CLE nelle neoplasie intratoraciche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- NKI-AvL
-
Contatto:
- Maria Disselhorst, MD
- Email: m.disselhorst@nki.nl
-
Investigatore principale:
- Paul Baas, MD, PhD
-
-
Noordd-Holland
-
Amsterdam, Noordd-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Non ancora reclutamento
- Academic Medical Center
-
Sub-investigatore:
- Lizzy Wijmans, MD
-
Contatto:
- Lizzy Wijmans, MD
- Numero di telefono: 0031205667924
- Email: l.wijmans@amc.nl
-
Contatto:
- Marianne van de Pol, MD, PhD
- Numero di telefono: 0205661285
- Email: m.a.vandepol@amc.nl
-
Investigatore principale:
- Jouke Annema, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sospette neoplasie intra-toraciche, che vengono inviati per un work-up diagnostico mediante biopsia transtoracica, toracoscopica o endosonografica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Sospetti tumori maligni intratoracici con coinvolgimento pleurico e sottoposti a procedura diagnostica mediante toracoscopia, biopsia guidata da TC o endosonografia
Criteri di esclusione:
- Incapacità e disponibilità a fornire il consenso informato
- Pazienti con allergia nota alla fluoresceina o fattori di rischio per una reazione allergica
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Malignità intratoracica
I pazienti con (forte sospetto di) neoplasia intratoracica e un'indicazione per il prelievo di tessuto mediante approccio TC guidato, transtoracico o toracoscopico vengono sottoposti a imaging aggiuntivo con endomicroscopia laser confocale (CLE).
|
Tecnica di imaging microscopico in tempo reale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità tecnica: numero di procedure riuscite con immagini CLE valutabili
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
Numero di procedure riuscite con immagini CLE valutabili
|
trasversale (1 giorno)
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
Numero di eventi avversi correlati allo studio
|
trasversale (1 giorno)
|
Descrivere e sviluppare criteri di immagine descrittivi visivi (numero di criteri descrittivi basati sull'imaging CLE)
Lasso di tempo: trasversale (1 giorno)
|
Descrizione qualitativa del numero di criteri descrittivi basati sull'imaging CLE.
|
trasversale (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jouke Annema, MD,PhD, Department of respiratory medicine, Academic Medical Center Amsterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
28 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie Complesse e Miste
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Neoplasie del timo
- Timoma
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Malattie pleuriche
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL60800.018.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Imaging CLE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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