Neablativní Er: Yttrium Aluminium Garnet Laser pro stresovou inkontinenci moči (SUI)
27. září 2017 aktualizováno: Dr Adolf Lukanovič
Neablativní Er:Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) Vliv laserové terapie na stresovou inkontinenci moči (SUI) související kvalitu života a sexuální funkce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Stresová inkontinence moči (SUI) je častým problémem žen po porodu.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost neablativní Er:YAG laserové terapie v léčbě SUI a zlepšení sexuálního uspokojení u žen.
114 premenopauzálních parous se SUI bylo randomizováno do dvou skupin po 57 ženách; skupina s laserovou intervencí a skupina s falešnou kontrolou (placebo).
Obě skupiny byly léčeny podle protokolu klinické léčby IncontiLaseTM pro SUI s neablativním pouze termálním Er:YAG laserem, kromě toho, že při léčbě simulované skupiny nedocházelo k žádnému výdeji energie.
Pacienti byli vůči alokaci zaslepeni.
Na začátku a 3 měsíce po léčbě byli pacienti klinicky vyšetřeni, odpověděli na dotazníky pro hodnocení závažnosti sexuální funkce SUI a jejich funkce svalů pánevního dna (PFM) byla hodnocena pomocí perineometrie.
Zlepšení ve skupině s laserem bude porovnáno se zlepšením ve skupině se simulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stresová inkontinence moči (SUI) je častým problémem žen po porodu.
Ovlivňuje kvalitu jejich života a sexuální spokojenost a je jedním z hlavních důvodů pro gynekologické operace.
Existuje potřeba účinných neinvazivních léčebných alternativ.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost neablativní Er:YAG laserové terapie v léčbě SUI a zlepšení sexuálního uspokojení u žen.
114 premenopauzálních parous se SUI bylo randomizováno do dvou skupin po 57 ženách; skupina s laserovou intervencí a skupina s falešnou kontrolou (placebo).
Obě skupiny byly léčeny podle protokolu klinické léčby IncontiLaseTM pro SUI s neablativním pouze termálním Er:YAG laserem, kromě toho, že při léčbě simulované skupiny nedocházelo k žádnému výdeji energie.
Pacienti byli vůči alokaci zaslepeni.
Na začátku a 3 měsíce po léčbě byli pacienti klinicky vyšetřeni, odpověděli na dotazníky pro hodnocení závažnosti sexuální funkce SUI a jejich funkce svalů pánevního dna (PFM) byla hodnocena pomocí perineometrie.
Jako primární výsledné měřítko byla použita validovaná mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma močové inkontinence (ICIQ-UI SF).
K posouzení sexuální funkce byly použity krátké formy sexuálního dotazníku o prolapsu pánevního orgánu urinární inkontinence (PISQ-12) a indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Pacienti byli sledováni z hlediska nepohodlí a vedlejších účinků během léčby a období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika stresové inkontinence moči
- sexuálně aktivní
- alespoň jeden vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- prolaps pánevních orgánů větší než ve stádiu I
- naléhavé nebo smíšené uživatelské rozhraní
- infekce
- předchozí gynekologické operace nebo ozařování
- odmítnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laser
Jedno sezení neablativního Er:YAG laseru (2940 nm) ošetření poševní stěny, introitu a vestibulu.
|
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Simulovaná kontrolní skupina byla léčena stejným postupem, ale s nastavením nulové intenzity - bez terapeutického ozáření (placebo).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ICIQ-UI SF
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - Inkontinence moči Krátká forma
|
3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PISQ-12
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Sexuální dotazník prolapsu pánevního orgánu o močové inkontinenci
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od základní linie ve skóre FSFI
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Index ženské sexuální funkce, validovaný zobecněný dotazník používaný k hodnocení sexuální funkce u žen v obecné populaci.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Změna maximálního kontrakčního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Měřeno perineometrem Myomed 632 s ženami v poloze na zádech.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v perineometricky proměnlivém průměrném kontrakčním tlaku
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Měřeno perineometrem Myomed 632 s ženami v poloze na zádech.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Změna od výchozí hodnoty v perineometrii proměnná střední svalová vytrvalost (výdrž)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Měřeno perineometrem Myomed 632 s ženami v poloze na zádech.
|
3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: do 3 měsíců po zásahu
|
Monitorování nežádoucích účinků během a po intervenci
|
do 3 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUI_ErYAG_Sham
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy