Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неабляционный лазер на алюминиевом гранате Er:Yttrium для лечения стрессового недержания мочи (SUI)

27 сентября 2017 г. обновлено: Dr Adolf Lukanovič

Неабляционная лазерная терапия на основе эрбиевого иттриевого алюминиевого граната (Er:YAG) при стрессовом недержании мочи (СНМ) Связанное с этим качество жизни и сексуальная функция: рандомизированное контролируемое исследование

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — частая жалоба женщин после родов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность неабляционной лазерной терапии Er:YAG при лечении СНМ и улучшении сексуального удовлетворения у рожавших женщин. 114 рожавших женщин в пременопаузе с СНМ были рандомизированы в две группы по 57 женщин; группа лазерного вмешательства и группа имитации контроля (плацебо). Обе группы получали лечение в соответствии с протоколом клинического лечения СНМ IncontiLaseTM с использованием неабляционного теплового только Er:YAG-лазера, за исключением того, что при лечении ложной группы выход энергии не производился. Пациенты были слепы к распределению. Исходно и через 3 месяца после лечения пациенты были обследованы клинически, ответили на вопросы анкеты для оценки степени тяжести СНМ, а также функцию мышц тазового дна (МТД) оценивали с помощью перинеометрии. Улучшение в группе лазера будет сравниваться с улучшением в группе имитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — частая жалоба женщин после родов. Это влияет на качество их жизни и сексуальное удовлетворение и является одной из основных причин гинекологической хирургии. Существует потребность в эффективных альтернативных неинвазивных методах лечения. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность неабляционной лазерной терапии Er:YAG при лечении СНМ и улучшении сексуального удовлетворения у рожавших женщин. 114 рожавших женщин в пременопаузе с СНМ были рандомизированы в две группы по 57 женщин; группа лазерного вмешательства и группа имитации контроля (плацебо). Обе группы получали лечение в соответствии с протоколом клинического лечения СНМ IncontiLaseTM с использованием неабляционного теплового только Er:YAG-лазера, за исключением того, что при лечении ложной группы выход энергии не производился. Пациенты были слепы к распределению. Исходно и через 3 месяца после лечения пациенты были обследованы клинически, ответили на вопросы анкеты для оценки степени тяжести СНМ, а также функцию мышц тазового дна (МТД) оценивали с помощью перинеометрии. Утвержденный международный опросник по недержанию мочи – краткая форма недержания мочи (ICIQ-UI SF) использовался в качестве основного критерия результата. Для оценки сексуальной функции использовались короткая форма сексуального опросника пролапса тазовых органов при недержании мочи (PISQ-12) и индекс женской сексуальной функции (FSFI). Пациенты находились под наблюдением на предмет дискомфорта и побочных эффектов во время лечения и периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика стрессового недержания мочи
  • сексуально активный
  • хотя бы одно вагинальное родоразрешение

Критерий исключения:

  • пролапс тазовых органов больше, чем I стадия
  • срочность или смешанный интерфейс
  • инфекция
  • предшествующая гинекологическая операция или облучение
  • отказаться от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазер
Один сеанс неабляционного лазера Er:YAG (2940 нм) для обработки стенки влагалища, входа и преддверия.
Устройство: лазер
Другие имена:
  • IncontiLase™
  • ИнконтиЛаз
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Имитационную контрольную группу лечили по той же процедуре, но с нулевой интенсивностью — без терапевтического облучения (плацебо).
Устройство: фиктивный контроль
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя ICIQ-UI SF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма по недержанию мочи
через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла PISQ-12 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов, недержании мочи
через 3 месяца после вмешательства
Изменение показателя FSFI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Индекс женской сексуальной функции, утвержденный обобщенный вопросник, используемый для оценки сексуальной функции у женщин в общей популяции.
через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем перинеометрического переменного максимального давления сокращения
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Измерено перинеометром Myomed 632 в положении женщины на спине.
через 3 месяца после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем перинеометрического переменного среднего давления сокращения
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Измерено перинеометром Myomed 632 в положении женщины на спине.
через 3 месяца после вмешательства
Изменение средней мышечной выносливости (выносливости) по сравнению с исходным уровнем перинеометрии
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
Измерено перинеометром Myomed 632 в положении женщины на спине.
через 3 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 3 месяцев после вмешательства
Мониторинг побочных эффектов во время и после вмешательства
до 3 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Adolf Lukanovič

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUI_ErYAG_Sham

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи

Клинические исследования лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться