Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem ablatív Er: ittrium-alumínium gránát lézer stresszes vizelet inkontinencia (SUI) kezelésére

2017. szeptember 27. frissítette: Dr Adolf Lukanovič

Nem ablatív Er:Ittrium-alumínium gránát (Er:YAG) lézerterápia hatása a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) életminőséggel és szexuális funkcióval kapcsolatban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) gyakori panasz a nőknél a szülés után. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a nem ablatív Er:YAG lézerterápia hatékonyságát és biztonságosságát az SUI kezelésében és a szexuális kielégülés javításában para nőknél. 114 SUI-ban szenvedő, menopauza előtti, parás nőt randomizáltak két, 57 nőből álló csoportba; lézeres beavatkozási csoport és álkontroll (placebo) csoport. Mindkét csoportot az IncontiLaseTM SUI klinikai kezelési protokollja szerint kezelték nem ablatív, csak termikus Er:YAG lézerrel, azzal a különbséggel, hogy az ál-csoport kezelése során nem volt energiakibocsátás. A betegeket elvakították az elosztástól. A kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után a betegeket klinikailag megvizsgálták, a kitöltött kérdőíveket az SUI súlyosságának szexuális funkciójának felmérésére, valamint a medencefenéki izom (PFM) funkcióját perineometriával értékelték. A lézeres csoport javulását a színlelt csoport javulásával fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) gyakori panasz a nőknél a szülés után. Ez befolyásolja életminőségüket és szexuális elégedettségüket, és a nőgyógyászati ​​műtétek egyik fő oka. Hatékony, nem invazív kezelési alternatívákra van szükség. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a nem ablatív Er:YAG lézerterápia hatékonyságát és biztonságosságát az SUI kezelésében és a szexuális kielégülés javításában para nőknél. 114 SUI-ban szenvedő, menopauza előtti, parás nőt randomizáltak két, 57 nőből álló csoportba; lézeres beavatkozási csoport és álkontroll (placebo) csoport. Mindkét csoportot az IncontiLaseTM SUI klinikai kezelési protokollja szerint kezelték nem ablatív, csak termikus Er:YAG lézerrel, azzal a különbséggel, hogy az ál-csoport kezelése során nem volt energiakibocsátás. A betegeket elvakították az elosztástól. A kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés után a betegeket klinikailag megvizsgálták, a kitöltött kérdőíveket az SUI súlyosságának szexuális funkciójának felmérésére, valamint a medencefenéki izom (PFM) funkcióját perineometriával értékelték. Validált nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – a vizeletinkontinencia rövid formája (ICIQ-UI SF) volt az elsődleges eredménymérő. A kismedencei szerv prolapsus vizelet-inkontinencia szexuális kérdőívének rövid formáját (PISQ-12) és a női szexuális funkcióindexet (FSFI) használták a szexuális funkció értékelésére. A kezelés és a követési időszak alatt a betegeket figyelték a kellemetlen érzések és a mellékhatások szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stressz vizelet-inkontinencia diagnózisa
  • szexuálisan aktív
  • legalább egy hüvelyi szülés

Kizárási kritériumok:

  • kismedencei szerv prolapsus nagyobb, mint az I. stádium
  • sürgős vagy vegyes felhasználói felület
  • fertőzés
  • korábbi nőgyógyászati ​​műtét vagy besugárzás
  • megtagadni a beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézer
Nem ablatív Er:YAG lézeres (2940 nm) kezelés a hüvelyfalon, az introituson és az előcsarnokon.
Eszköz: lézer
Más nevek:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Sham Comparator: Hamis irányítás
Az álkontroll csoportot ugyanezzel az eljárással, de nulla intenzitási beállításokkal kezelték – terápiás besugárzás (placebo) nélkül.
Eszköz: színlelt kontroll
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ICIQ-UI SF pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről - Vizeletinkontinencia Rövid forma
3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PISQ-12 pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A kismedencei szervek prolapse vizelet inkontinencia szexuális kérdőíve
3 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest az FSFI pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A Female Sexual Function Index, egy validált általános kérdőív, amelyet a nők szexuális funkcióinak felmérésére használnak az általános populációban.
3 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a perineometria változó maximális kontrakciós nyomásában
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Myomed 632 perineométerrel mérve a nők hanyatt fekvő helyzetben.
3 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a perineometria változó átlagos kontrakciós nyomásában
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Myomed 632 perineométerrel mérve a nők hanyatt fekvő helyzetben.
3 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a perineometria változó átlagos izomállóképességében (stamina)
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Myomed 632 perineométerrel mérve a nők hanyatt fekvő helyzetben.
3 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
A mellékhatások monitorozása a beavatkozás alatt és után
legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Adolf Lukanovič

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUI_ErYAG_Sham

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel