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Laser non ablativo Er:ittrio alluminio granato per incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

27 settembre 2017 aggiornato da: Dr Adolf Lukanovič

Er:Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) non ablativo Effetto della terapia laser sull'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) Correlata alla qualità della vita e alla funzione sessuale: uno studio controllato randomizzato

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un disturbo comune nelle donne dopo il parto. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser Er:YAG non ablativa nel trattamento della IUS e nel miglioramento della gratificazione sessuale nelle donne parose. 114 donne in premenopausa con IUS sono state randomizzate in due gruppi di 57 donne; un gruppo di intervento laser e un gruppo di controllo fittizio (placebo). Entrambi i gruppi sono stati trattati secondo il protocollo di trattamento clinico IncontiLaseTM per SUI con laser Er:YAG solo termico non ablativo, tranne per il fatto che non vi era emissione di energia durante il trattamento del gruppo fittizio. I pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione. Al basale e 3 mesi dopo il trattamento i pazienti sono stati esaminati clinicamente, hanno risposto a questionari per la valutazione della funzione sessuale della gravità della SUI e la loro funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è stata valutata con perineometria. Il miglioramento nel gruppo laser sarà confrontato con il miglioramento nel gruppo sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è un disturbo comune nelle donne dopo il parto. Colpisce la qualità della vita e la soddisfazione sessuale ed è uno dei motivi principali per la chirurgia ginecologica. C'è bisogno di efficaci alternative terapeutiche non invasive. Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia laser Er:YAG non ablativa nel trattamento della IUS e nel miglioramento della gratificazione sessuale nelle donne parose. 114 donne in premenopausa con IUS sono state randomizzate in due gruppi di 57 donne; un gruppo di intervento laser e un gruppo di controllo fittizio (placebo). Entrambi i gruppi sono stati trattati secondo il protocollo di trattamento clinico IncontiLaseTM per SUI con laser Er:YAG solo termico non ablativo, tranne per il fatto che non vi era emissione di energia durante il trattamento del gruppo fittizio. I pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione. Al basale e 3 mesi dopo il trattamento i pazienti sono stati esaminati clinicamente, hanno risposto a questionari per la valutazione della funzione sessuale della gravità della SUI e la loro funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è stata valutata con perineometria. Il questionario di consultazione internazionale convalidato sull'incontinenza - Il modulo breve sull'incontinenza urinaria (ICIQ-UI SF) è stato utilizzato come misura di esito primaria. Per valutare la funzione sessuale sono stati utilizzati il ​​questionario sessuale sull'incontinenza urinaria del prolasso degli organi pelvici (PISQ-12) e l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). I pazienti sono stati monitorati per il disagio e gli effetti collaterali durante il trattamento e il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo
  • sessualmente attivo
  • almeno un parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio I
  • interfaccia utente di urgenza o mista
  • infezione
  • precedente intervento chirurgico ginecologico o irradiazione
  • negare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser
Una seduta di trattamento laser Er:YAG (2940 nm) non ablativo della parete vaginale, dell'introito e del vestibolo.
Dispositivo: laser
Altri nomi:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Il gruppo di controllo fittizio è stato trattato con la stessa procedura ma con impostazioni di intensità zero - senza ricevere irradiazione terapeutica (placebo).
Dispositivo: controllo fittizio
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio ICIQ-UI SF
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve per l'incontinenza urinaria
a 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PISQ-12
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Il questionario sessuale sull'incontinenza urinaria del prolasso degli organi pelvici
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio FSFI
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
L'indice della funzione sessuale femminile, un questionario generalizzato convalidato utilizzato per valutare la funzione sessuale nelle donne in una popolazione generale.
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nella pressione di contrazione massima variabile perineometrica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Misurato con perineometro Myomed 632 con le donne in posizione supina.
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nella pressione di contrazione media variabile perineometrica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Misurato con perineometro Myomed 632 con le donne in posizione supina.
a 3 mesi dall'intervento
Variazione rispetto al basale nella resistenza muscolare media variabile perineometrica (resistenza)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Misurato con perineometro Myomed 632 con le donne in posizione supina.
a 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
Monitoraggio degli effetti collaterali durante e dopo l'intervento
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUI_ErYAG_Sham

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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