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Laser non ablatif Er: Yttrium Aluminium Garnet pour l'incontinence urinaire d'effort (SUI)

27 septembre 2017 mis à jour par: Dr Adolf Lukanovič

Effet de la thérapie au laser non ablatif Er:Yttrium Aluminium Garnet (Er:YAG) sur l'incontinence urinaire à l'effort (SUI) liée à la qualité de vie et à la fonction sexuelle : un essai contrôlé randomisé

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est une plainte fréquente chez les femmes après l'accouchement. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser Er:YAG non ablatif dans le traitement de l'IUE et l'amélioration de la gratification sexuelle chez les femmes multipares. 114 femmes pares préménopausées atteintes d'IUE ont été randomisées en deux groupes de 57 femmes ; un groupe d'intervention au laser et un groupe de contrôle factice (placebo). Les deux groupes ont été traités selon le protocole de traitement clinique IncontiLaseTM pour l'IUE avec un laser Er:YAG uniquement thermique non ablatif, sauf qu'il n'y avait pas de production d'énergie lors du traitement du groupe fictif. Les patients ont été aveuglés à l'attribution. Au départ et 3 mois après le traitement, les patients ont été examinés cliniquement, ont répondu à des questionnaires d'évaluation de la fonction sexuelle de la gravité de l'IUE et leur fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) a été évaluée par périnéométrie. L'amélioration dans le groupe laser sera comparée à l'amélioration dans le groupe fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (SUI) est une plainte fréquente chez les femmes après l'accouchement. Elle affecte leur qualité de vie et leur satisfaction sexuelle et constitue l'un des principaux motifs de chirurgie gynécologique. Il existe un besoin pour des alternatives thérapeutiques efficaces et non invasives. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au laser Er:YAG non ablatif dans le traitement de l'IUE et l'amélioration de la gratification sexuelle chez les femmes multipares. 114 femmes pares préménopausées atteintes d'IUE ont été randomisées en deux groupes de 57 femmes ; un groupe d'intervention au laser et un groupe de contrôle factice (placebo). Les deux groupes ont été traités selon le protocole de traitement clinique IncontiLaseTM pour l'IUE avec un laser Er:YAG uniquement thermique non ablatif, sauf qu'il n'y avait pas de production d'énergie lors du traitement du groupe fictif. Les patients ont été aveuglés à l'attribution. Au départ et 3 mois après le traitement, les patients ont été examinés cliniquement, ont répondu à des questionnaires d'évaluation de la fonction sexuelle de la gravité de l'IUE et leur fonction des muscles du plancher pelvien (PFM) a été évaluée par périnéométrie. Le questionnaire validé de la consultation internationale sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF) a été utilisé comme critère de jugement principal. Le formulaire abrégé du questionnaire sexuel sur l'incontinence urinaire sur le prolapsus des organes pelviens (PISQ-12) et l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) ont été utilisés pour évaluer la fonction sexuelle. Les patients ont été surveillés pour l'inconfort et les effets secondaires pendant le traitement et la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'incontinence urinaire d'effort
  • sexuellement actif
  • au moins un accouchement vaginal

Critère d'exclusion:

  • prolapsus des organes pelviens supérieur au stade I
  • urgence ou interface utilisateur mixte
  • infection
  • chirurgie gynécologique antérieure ou irradiation
  • refuser le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser
Une séance de traitement non ablatif au laser Er:YAG (2940 nm) de la paroi vaginale, de l'orifice vaginal et du vestibule.
Dispositif: laser
Autres noms:
  • IncontiLaseMC
  • IncontiLase
Comparateur factice: Contrôle factice
Le groupe témoin fictif a été traité avec la même procédure mais avec des paramètres d'intensité zéro - sans recevoir d'irradiation thérapeutique (placebo).
Dispositif: contrôle factice
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score ICIQ-UI SF
Délai: à 3 mois après l'intervention
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé sur l'incontinence urinaire
à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score PISQ-12
Délai: à 3 mois après l'intervention
Questionnaire sexuel sur l'incontinence urinaire pour le prolapsus des organes pelviens
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base du score FSFI
Délai: à 3 mois après l'intervention
L'indice de la fonction sexuelle féminine, un questionnaire généralisé validé utilisé pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes dans une population générale.
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de contraction maximale variable en périnéométrie
Délai: à 3 mois après l'intervention
Mesuré avec le périnéomètre Myomed 632 avec les femmes en décubitus dorsal.
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de contraction moyenne variable de la périnéométrie
Délai: à 3 mois après l'intervention
Mesuré avec le périnéomètre Myomed 632 avec les femmes en décubitus dorsal.
à 3 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la variable de périnéométrie endurance musculaire moyenne (endurance)
Délai: à 3 mois après l'intervention
Mesuré avec le périnéomètre Myomed 632 avec les femmes en décubitus dorsal.
à 3 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: jusqu'à 3 mois après l'intervention
Surveillance des effets secondaires pendant et après l'intervention
jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Adolf Lukanovič

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUI_ErYAG_Sham

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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