Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-ablativ Er:Yttrium Aluminium Granat Laser for Stress Urinary Incontinence (SUI)

27. september 2017 opdateret af: Dr Adolf Lukanovič

Ikke-ablativ Er:Yttrium Aluminium Granat (Er:YAG) Laserterapieffekt på stressurininkontinens (SUI) relateret livskvalitet og seksuel funktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Stressurininkontinens (SUI) er en almindelig klage hos kvinder efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​non-ablativ Er:YAG laserterapi i behandlingen af ​​SUI og forbedring af seksuel tilfredsstillelse hos parøse kvinder. 114 præmenopausale parøse kvinder med SUI blev randomiseret i to grupper på 57 kvinder; en laserinterventionsgruppe og sham-kontrolgruppe (placebo). Begge grupper blev behandlet i henhold til IncontiLaseTM klinisk behandlingsprotokol for SUI med ikke-ablativ termisk-kun Er:YAG-laser, bortset fra at der ikke var nogen energiudgang ved behandling af den falske gruppe. Patienterne blev blindet over for tildelingen. Ved baseline og 3 måneder efter behandling blev patienterne klinisk undersøgt, besvarede spørgeskemaer til vurdering af SUI sværhedsgrad af seksuel funktion og deres bækkenbundsmuskelfunktion (PFM) blev vurderet med perineometri. Forbedringen i lasergruppen vil blive sammenlignet med forbedringen i den falske gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er en almindelig klage hos kvinder efter fødslen. Det påvirker deres livskvalitet og seksuelle tilfredshed og er en af ​​hovedårsagerne til gynækologisk kirurgi. Der er behov for effektive ikke-invasive behandlingsalternativer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​non-ablativ Er:YAG laserterapi i behandlingen af ​​SUI og forbedring af seksuel tilfredsstillelse hos parøse kvinder. 114 præmenopausale parøse kvinder med SUI blev randomiseret i to grupper på 57 kvinder; en laserinterventionsgruppe og sham-kontrolgruppe (placebo). Begge grupper blev behandlet i henhold til IncontiLaseTM klinisk behandlingsprotokol for SUI med ikke-ablativ termisk-kun Er:YAG-laser, bortset fra at der ikke var nogen energiudgang ved behandling af den falske gruppe. Patienterne blev blindet over for tildelingen. Ved baseline og 3 måneder efter behandling blev patienterne klinisk undersøgt, besvarede spørgeskemaer til vurdering af SUI sværhedsgrad af seksuel funktion og deres bækkenbundsmuskelfunktion (PFM) blev vurderet med perineometri. Valideret international konsultation om inkontinens spørgeskema - Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI SF) blev brugt som det primære resultatmål. Pelvic Organ Prolapse Urinary Incontinence Sexual Questionnaire short form (PISQ-12) og The Female Sexual Function Index (FSFI) blev brugt til at vurdere den seksuelle funktion. Patienterne blev overvåget for ubehag og bivirkninger under behandlings- og opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af stress-urininkontinens
  • seksuelt aktiv
  • mindst én vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • bækkenorganprolaps større end stadium I
  • haster eller blandet brugergrænseflade
  • infektion
  • tidligere gynækologisk kirurgi eller bestråling
  • nægte samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
En session med ikke-ablativ Er:YAG laser (2940 nm) behandling af skedevæggen, introitus og vestibulen.
Enhed: laser
Andre navne:
  • IncontiLaseTM
  • IncontiLase
Sham-komparator: Skum kontrol
Den falske kontrolgruppe blev behandlet med samme procedure, men med nul intensitetsindstillinger - uden at have modtaget terapeutisk bestråling (placebo).
Enhed: falsk kontrol
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ICIQ-UI SF-score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens Short Form
3 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PISQ-12 score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Bækkenorganets prolaps Urininkontinens seksuelt spørgeskema
3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i FSFI-score
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Female Sexual Function Index, et valideret generaliseret spørgeskema, der bruges til at vurdere seksuel funktion hos kvinder i en generel befolkning.
3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i perineometri variabelt maksimalt kontraktionstryk
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinderne i liggende stilling.
3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i perineometri variabelt gennemsnitligt kontraktionstryk
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinderne i liggende stilling.
3 måneder efter indgrebet
Ændring fra baseline i perineometri variabel gennemsnitlig muskeludholdenhed (udholdenhed)
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
Målt med Myomed 632 perineometer med kvinderne i liggende stilling.
3 måneder efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 3 måneder efter indgreb
Overvågning for bivirkninger under og efter intervention
op til 3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Adolf Lukanovič

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUI_ErYAG_Sham

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner