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腹圧性尿失禁 (SUI) のための非切除型 Er:イットリウム アルミニウム ガーネット レーザー

2017年9月27日 更新者：Dr Adolf Lukanovič

非切除型 Er:イットリウム アルミニウム ガーネット (Er:YAG) レーザー治療が腹圧性尿失禁 (SUI) 関連の生活の質と性機能に及ぼす影響: 無作為対照試験

腹圧性尿失禁 (SUI) は、出産後の女性によくみられる症状です。 この研究の目的は、SUI の治療における非切除型 Er:YAG レーザー療法の有効性と安全性、および経産婦の性的満足の改善を評価することでした。 SUI の 114 人の閉経前経産婦が、57 人の女性の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。レーザー介入群と偽対照（プラセボ）群。 両方のグループは、SUI の IncontiLaseTM 臨床治療プロトコルに従って非切除熱のみの Er:YAG レーザーで治療されましたが、偽のグループを治療するときにエネルギー出力はありませんでした。 患者は割り当てを知らされていませんでした。 ベースライン時および治療後 3 か月で、患者を臨床的に検査し、SUI 重症度性機能評価のためのアンケートに回答し、骨盤底筋 (PFM) 機能をペリノメトリーで評価しました。 レーザー群の改善は、シャム群の改善と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) は、出産後の女性によくみられる症状です。 それは彼らの生活の質と性的満足に影響を与え、婦人科手術の主な理由の1つです. 効果的な非侵襲的治療の代替手段が必要です。 この研究の目的は、SUI の治療における非切除型 Er:YAG レーザー療法の有効性と安全性、および経産婦の性的満足の改善を評価することでした。 SUI の 114 人の閉経前経産婦が、57 人の女性の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。レーザー介入群と偽対照（プラセボ）群。 両方のグループは、SUI の IncontiLaseTM 臨床治療プロトコルに従って非切除熱のみの Er:YAG レーザーで治療されましたが、偽のグループを治療するときにエネルギー出力はありませんでした。 患者は割り当てを知らされていませんでした。 ベースライン時および治療後 3 か月で、患者を臨床的に検査し、SUI 重症度性機能評価のためのアンケートに回答し、骨盤底筋 (PFM) 機能をペリノメトリーで評価しました。 失禁アンケートに関する検証済みの国際協議 - 尿失禁簡易フォーム (ICIQ-UI SF) を主要なアウトカム指標として使用しました。 骨盤臓器脱尿失禁性的アンケート簡易版 (PISQ-12) および女性性機能指数 (FSFI) を使用して、性機能を評価しました。 患者は、治療中およびフォローアップ期間中、不快感および副作用について監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹圧性尿失禁の診断
  • 性的に活発
  • 少なくとも1回の経膣分娩

除外基準:

  • I期以上の骨盤臓器脱
  • 緊急または混合 UI
  • 感染
  • 以前の婦人科手術または放射線照射
  • 同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザ
膣壁、膣口、前庭の非切除型 Er:YAG レーザー (2940 nm) 治療の 1 セッション。
デバイス：レーザ
他の名前：
  • IncontiLaseTM
  • 失禁
偽コンパレータ：シャムコントロール
偽対照群は同じ手順で治療したが、強度設定はゼロであり、治療用照射を受けなかった(プラセボ)。
デバイス：シャムコントロール
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-UI SF スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
尿失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム
介入後3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PISQ-12 スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
骨盤臓器脱 尿失禁 性的アンケート
介入後3ヶ月で
FSFI スコアのベースラインからの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
女性の性機能指数は、一般集団の女性の性機能を評価するために利用される検証済みの一般化されたアンケートです。
介入後3ヶ月で
ペリノメトリ可変最大収縮圧のベースラインからの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
女性を仰臥位にして、Myomed 632 ペリノメーターで測定。
介入後3ヶ月で
ペリノメトリ可変平均収縮圧のベースラインからの変化
時間枠：介入後3ヶ月で
女性を仰臥位にして、Myomed 632 ペリノメーターで測定。
介入後3ヶ月で
ペリノメトリ変数のベースラインからの変化平均筋持久力 (スタミナ)
時間枠：介入後3ヶ月で
女性を仰臥位にして、Myomed 632 ペリノメーターで測定。
介入後3ヶ月で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：介入後3ヶ月まで
介入中および介入後の副作用のモニタリング
介入後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dr Adolf Lukanovič

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年8月30日

研究の完了 (実際)

2013年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUI_ErYAG_Sham

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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